동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’ FDA 허가

동아ST 전경. 동아 ST

동아ST의 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’(성분명 우스테키누맙)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다.

동아ST는 파트너사인 어코드 바이오파마가 10일(현지시간) 이뮬도사의 FDA 품목허가를 받았다고 11일 밝혔다. 지난해 10월 FDA에 품목허가를 신청한 지 1년여 만이다. 동아ST는 2014년 허가를 받은 시벡스트로에 이어 두번째 FDA 허가 품목을 보유하게 됐다.

이뮬도사는 다국적 제약사 얀센이 개발한 ‘스텔라라’(Stelara)의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환 치료제다. 스텔라라는 전 세계적으로 108억6000만 달러(한화 약 14조6000억원) 매출을 기록하며 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나로 꼽힌다.

이뮬도사는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했다. 2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 이뮬도사를 상용화할 예정이다. 어코드헬스케어는 지난 7월 유럽의약품청(EMA)에 이뮬도사의 품목허가를 신청한 상태다.

박재홍 동아ST 연구개발(R&D) 총괄 사장은 “이번 허가는 동아ST의 연구개발 역량과 글로벌 경쟁력을 전 세계적으로 인정받은 성과다”라며 “혁신적인 의약품 개발을 통해 글로벌 시장에서의 입지를 강화해 나가겠다”고 말했다.