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[디지털투데이 AI리포터] 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 인공지능(AI) 의료기기가 모두 임상 검증된 것은 아니라는 연구 결과가 나왔다고 29일(현지시간) 온라인 매체 기가진이 전했다.
노스캐롤라이나대, 듀크대, 옥스퍼드대, 컬럼비아대, 마이애미대 등의 연구팀은 FDA의 AI 의료기기 승인 건수가 급증하고 있음을 밝혔다. 2016년 연평균 2건에서 현재 연간 69건까지 증가했다.
연구팀은 FDA의 공식 데이터베이스에 등재된 모든 AI 의료기기 신청서를 분석했고, 그 결과 FDA가 승인한 521건의 AI 의료기기 중 임상적 검증 데이터가 있는 것은 회귀적 검증이 144건, 예측적 검증이 148건, 무작위배정 비교시험이 22건, 그리고 임상적 검증 데이터가 없는 것이 226건인 것으로 나타났다.
연구팀은 FDA 승인을 받은 AI 의료기기의 약 43%는 임상 검증 데이터가 공개되지 않았다는 점에 주목했다. 또한, 일부 기기는 실제 환자 데이터가 아닌 컴퓨터로 생성된 가상의 이미지를 사용해 임상 검증 요건을 충족하지 못한 경우도 있었다고 한다.
연구팀은 FDA가 2023년 9월에 발표한 지침에서 제조업체에 대한 권고사항에 다양한 유형의 임상 검증 연구 구분이 명확하게 제시되지 않았다는 점도 지적했다. 이에 따라 연구팀은 FDA와 의료기기 제조업체에 임상 검증 연구의 종류를 명확하게 구분하고 그 결과를 공개할 것을 강력히 권고했다.
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