50년 역사 뇌기능 개선제 '니세르골린', 시장 지배력 확대…무슨 일?

재평가서 약효 입증 못한 콜린알포세이트 대신 대체제로 급부상

국내 제약사 허가 러시…올해만 38건 허가로 차기주자 확정

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(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 국내 제약회사들의 매출 틈새시장으로 꼽히는 뇌 기능 개선제 분야가 '니세르골린' 성분 의약품으로 본격 재편되고 있다. 기존 콜린알포세레이트 성분 제품이 임상 재평가를 통해 약효를 입증하지 못하고 시장에서 물러날 예정이어서 대체약 시장이 결성된 것이다.

25일 식품의약품안전처에 따르면 니세르골린 성분의 의약품 허가는 지난해부터 올해까지 계속 줄을 잇는 양상이다. 이달에는 바이넥스 '디멘세린정30㎎', 현대약품 '니세린정10㎎', 하나제약 '사르린정10㎎', 알보젠코리아 '제니세르정10㎎'이 허가받았다.

니세르골린 성분의 신규 허가 현황을 보면 2023년에 한미약품 '니세골린정' 등 허가품목이 5개에 불과했지만, 올해는 1월부터 6월까지 총 38건의 니세르골린 복제약 허가가 잇따르고 있다.

특히 니세르골린 성분의 의약품 시장은 기존 30㎎ 용량 제품에 차별화를 꾀한 10㎎ 저용량 제품으로도 경쟁이 벌어질 전망이다. 현재까지 한미약품 등 7개 회사가 10㎎ 용량 제품 허가를 별도로 받아 제품군을 색다르게 꾸렸다.

니세르골린은 노인 동맥경화성 두통, 고혈압 보조요법, 일차적 퇴행성 혈과 치매 등 관련 기억력 손상에 처방하는 전문 의약 성분이다. 1978년 일동제약이 '사미온정'이란 이름으로 국내에 처음 도입했다.

50년에 가까운 시간이 흐른 만큼 니세르골린은 최근 의약품 시장에서 주목도가 떨어졌다. 그러나 식약처에서 정기적으로 실시하는 임상 재평가로 인해 기존 약에 제한이 생기면서 대체재로 부상하고, 최근 대세로 자리 잡았다.

제약회사들은 니세르골린 시장이 기존 콜린알포레이트 제제 수준으로 커질 것으로 예상한다. 2026년께 형성될 시장 규모 예상치는 약 700억원으로 기존 콜리알포레이트 제제 시장 규모와 유사하다.

한 국내 제약회사 관계자는 "니세르골린이 뇌기능개선제 시장의 다음 주자로 확정된 것은 이제 기정사실"이라면서 "마케팅과 영업 전략을 통해 국내 뇌 기능 개선제 시장을 적극 키울 계획"이라고 밝혔다.

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