코아스템켐온 “시신경척수염 치료제 임상 1상 식약처 승인”

[이데일리 나은경 기자] 코아스템켐온(166480)은 식품의약품안전처로부터 동종유래 중간엽 줄기세포를 활용한 시신경척수염 치료제로 개발 중인 ‘CE211NS21’ 에 대한 1상 임상시험계획(IND)를 승인 받았다고 10일 밝혔다.

공개된 임상시험계획에 따르면, 이번 1상 임상은 시신경척수염 범주질환(NMOSD) 환자들을 대상으로 CE211NS21의 안전성, 내약성, 약동학적 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 설계 연구다.

목표 임상 대상자 수는 최대 12명으로 투여 첫 시점 이후 4주 그리고 16주 시점에 맞춰 총 세 번의 투여가 진행되며, 투약 진행 이후에는 12주, 24주 시점에 유효성 평가를 함께 진행한다.

회사는 임상 시작을 연내 ‘뉴로나타-알’의 임상 3상 마지막 투여가 끝나는 시점인 오는 10월 이후 연이어 시작 할 수 있도록 계획 중이다. 임상은 서울대, 연세대, 한양대 및 경희대에서 진행될 예정이다.

회사 관계자는 “CS211NS2의 비임상시험에서 중간엽줄기세포가 나타내는 다양한 표면 마커를 확인할 수 있었을 뿐만 아니라 신경 보호 및 항염증인자를 발현함에 따라 신경회복 및 보행 장애회복 치료 효과를 확인 할 수 있었다”며 “현재 미국 식품의약국(FDA)에서 승인된 모든 치료제는 재발 방지 약물이며, 신경 회복 및 장애 회복을 위한 치료제는 시장에 없어 이번 임상 연구를 시작으로 해당 질환 내 최초의 재생의료치료제 개발이 될 수 있을 것”이라고 했다.

시신경척수염은 중추 신경계의 염증성 탈수초성 질환으로 주로 시신경과 척수를 침범하며, 자가면역 항체인 항아쿠아포린 4항체(anti-aquaporin 4 autoantibody, AQP4-Ab)에 의한 수초의 파괴와 이로인한 이차적인 축삭 손상이 나타난다. 병이 한번 이환되면 평생을 재발(1년 내 2~3회)과 호전을 반복하게 되며 신경계 손상이 반복되면 점차 신체기능을 상실하게 된다.

회사 관계자는 “다년간의 줄기세포 연구를 통해 오랜 기간 축적된 데이터가 있는 상황에서 ‘CE211NS2’의 임상에서 좋은 결과가 있을 것”이라며 “이외 향후 파이프 라인 강화를 위한 연구개발(R&D)을 지속할 계획”이라고 말했다.