‘폭락 쇼크’ 진화 나선 HLB 회장…“신약 보완위해 FDA에 면담 요청”

2024 HLB바이오포럼

진양곤 “미중관계 영향 없어”
中항서제약 부사장 직접 해명
“약효 아닌 시설 문제일 뿐”
구체적 보완요구 내용 안밝혀

진양곤 HLB그룹 회장이 23일 서울 송파구 소피텔 앰배서더 서울에서 열린 ‘제2회 HLB바이오포럼’에서 개회사를 하고 있다. [사진 = 연합뉴스]

“HLB와 중국 항서제약은 ‘원팀’ 입니다. HLB의 열정과 항서제약의 경험이 함께 하는 간암 신약 프로젝트는 약간의 지체가 있더라도 결국 목표에 도달해 역대 최고의 간암 신약이라는 꿈을 이뤄낼 것입니다.”

진양곤 HLB그룹 회장은 23일 서울 송파구 소피텔 앰배서더 호텔에서 열린 제2회 HLB바이오포럼에서 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법에 대한 자신감을 거듭 드러냈다. HLB와 중국 항서제약은 앞서 미국 식품의약국(FDA)에 해당 병용요법을 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청했으나, 지난 17일 보완요구서한(CRL)을 받았다. 당시 HLB는 “자사 리보세라닙에 관한 문제는 없고 항세제약의 캄렐리주맙과 관련해 이슈가 있었다”면서 항서제약과 조속한 시일 내에 FDA 허가에 재도전하겠다는 의지를 밝힌 바 있다.

이날도 HLB 측은 FDA 허가 불발 문제는 해결 가능한 사안이라며 빠르게 허가 재신청을 추진하겠다고 강조했다. HLB바이오포럼의 일환으로 진행된 이날 기자간담회에는 HLB의 미국 자회사 엘레바의 정세호 대표와 장성훈 부사장, 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)를 비롯해 항서제약의 최고전략책임자(CSO)인 프랭크 지앙 부사장이 참석해 허가 불발과 관련한 시장의 우려에 대해 해명했다.

정 대표는 “이번 CRL과 관련해 이미 FDA에 미팅을 신청한 상태”며 “FDA가 아직 미팅 일정을 주지는 않았으나 조만간 연락이 올 것”이라고 말했다. 정 대표는 이번 허가 불발의 배경에 미중 갈등이 자리하고 있다는 일각의 의혹에 대해서도 강하게 반박했다. 그는 “FDA는 환자들에게 좋은 약을 찾기 위해 노력하는 기관이고 미국 정부의 대중 제재에 영향을 받지 않는다”면서 “FDA는 우리의 적이 아닌 파트너”라고 강조했다.

HLB에 따르면 FDA는 CRL에서 두 가지 문제점을 지적했다. 항서제약 캄렐리주맙의 의약품제조생산(CMC) 문제와 주요 임상기관을 검증하는 바이오리서치모니터링(BIMO) 문제다.

BIMO의 경우 구체적인 보완 사항은 향후 FDA 미팅을 거쳐야 구체적으로 파악이 가능할 것으로 보인다. 다만 양사의 담당부서들에서도 그간 별다른 문제를 제기하지 않았던 만큼 큰 변수는 아니라는 게 HLB 측 설명이다. 한 CTO는 “FDA 담당부서에 일주일에 2번 가량 연락하며 진행 상황 등을 확인했으나 특별한 요청이 없다고 확인했다”고 부연했다.

지앙 부사장도 “FDA가 하얼빈 병원과 상하이의 임상시험수탁기관(CRO) 아이큐비아, 항서제약 등 세 곳을 방문하고 아무런 문제를 제기하지 않았다”고 전했다. 다만 정 대표는 “임상이 13개국 53개 의료기관에서 진행했는데 FDA는 임상 환자 수가 많았던 하얼빈 병원로 실사를 나간 것으로 보인다”며 “다른 곳도 실사를 하고 싶었음에도 그러지 못했던 것으로 파악된다”고 말했다.

한 CTO는 “HLB의 경우처럼 FDA로부터 CMC 관련 이슈로 CRL을 수령한 사례를 분석한 결과 CRL 이후 다시 허가를 받기까지 소요되는 기간이 평균 6.7개월로 나왔다”며 신약 허가 재도전 과정이 빠르게 진행될 수 있다는 자신감을 드러냈다. 특히 “앞선 FDA 리뷰에서 유효성이나 안전성 등 약물 자체에 대한 판단은 완료가 됐고, 제조 부문에서도 리보세라닙에 대해서는 지적이 없었다”며 “캄렐리주맙은 바이오의약품인 만큼 생산절차가 더 복잡할 수 있어 이와 관련한 미흡한 부분을 지적한 것이라고 본다”고 전했다.

그러면서 “이달 말 미국 임상종양학회(ASCO)에서 업데이트된 임상 데이터를 공개할 예정”이라며 “발표 이후 약에 대해 더 긍정적인 평가가 나올 것”이라고 덧붙였다.

지앙 부사장은 “항서제약도 CRL을 받아 실망스럽지만 여전히 (신약 허가에 대한) 강한 의지를 갖고 있다”면서 “엘레바와 긴밀하게 협력하고 있고 최대한 빠르게 재허가 신청서를 제출하겠다”고 밝혔다.

지앙 부사장은 이날 허가 불발의 원인 중 하나로 지목된 사안을 캄렐리주맙의 CMC 문제가 아닌 ‘퍼실리티(시설·Facility)’ 문제로 봐달라고 강조했다. CMC는 생산 및 제조 전반을 아우르는 광범위한 개념인데 이번 사안은 보다 작인 개념인 시설에 관한 문제라는 의미에서다.

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