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03.05 (화)

HLB, 미국 36개주에서 의약품 판매 준비 완료

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HLB의 자회사 엘레바가 미국 36개 주에서 의약품 판매 준비를 마치며 허가 후 3개월 안에 판매를 개시할 예정이라고 8일 밝혔다.

엘레바는 지난 5월 미국 뉴저지 보건부에서 판매 면허를 처음 취득한 이후 약 6개월 만에 36개 주에서 판매 면허를 받았다. 미국에서는 의약품을 출하하고 판매하기 위해 반드시 50개 주와 수도에서 모두 의약품 판매 면허를 획득해야 한다. 이중 8개 주는 시판허가 후 면허발급이 가능하다.

HLB는 미국 상업화 준비에 1년 이상 소요되는 점을 고려해 올해 초 신약허가신청(NDA) 절차와 함께 각종 면허나 등록, 마케팅 준비 등을 동시에 진행해왔다.

HLB는 FDA의 중간리뷰와 리보세라닙 공장실사가 문제없이 완료된데 이어 상업화 준비까지 순항하고 있고 전했다.

글로벌 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)가 공개한 10월 분석자료에 따르면, 간암 1차 치료제 시장에서 65% 이상의 시장을 점유했던 '아바스틴+티쎈트릭'의 점유율이 52% 수준으로 하락한 반면, '임핀지+임주도'의 점유율은 25%로 꾸준히 증가했다.

이는 아바스틴 병용요법의 치료 한계에 따른 것으로 풀이된다. 해당 요법은 위장관 출혈이 있는 환자나 간기능이 악화된 환자(ALBI 2등급)에서는 약효나 안전성이 현저히 떨어지기 때문이다. 국제간암협회 콘퍼런스에서 발표된 리얼 월드 데이터에 따르면, 12개월 내 77%의 환자가 치료를 중단하고 있다고 보고돼 장기 치료적 측면에서 큰 한계를 드러내고 있다.

반면 HLB의 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법은 글로벌 3상 결과, 모든 환자군에서 높은 약효를 입증했다. 역대 가장 낮은 위험비(OS 0.62, PFS 0.52)로 환자의 사망 또는 중증 진행 위험을 40~50%가량 낮춘 것으로 분석됐다. 투여중단율도 3.7% 수준으로 다른 치료제 대비 가장 낮아 장기 치료에 있어 안전성을 입증했다.

HLB 관계자는 “아바스틴 병용요법이나 임핀지 병용요법과 달리 모든 환자군에서 치료가 가능하고 안전성도 높은 만큼, 시판 후 3년 내 50% 이상의 시장을 차지할 것”이라고 기대했다.

송혜영 기자 hybrid@etnews.com

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