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난치성 혈관질환 신약개발 전문기업 큐라클은 궤양성 대장염 치료제 후보물질 'CU104' 임상2상 임상시험계획(IND)을 유럽 3개국의 의약품 규제기관에서 승인 받았다고 8일 공시했다.
큐라클은 CU104 글로벌 임상 추진 계획에 따라 지난 6월 미국 식품의약청(FDA) IND 승인에 이어 유럽 3개국 의약품 규제기관에서 IND 승인 받았다. 향후 한국에서도 IND 승인을 받으면, 내년부터 본격적으로 궤양성 대장염 임상2상을 진행할 계획이다.
이번 임상2상은 중등도 또는 중증의 궤양성 대장염 환자 45명을 대상으로 8주간 진행된다. 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 약물의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다.
큐라클 관계자는 “다국가 임상시험인 만큼 다양한 환자 집단과 신속한 대상자 모집 그리고 각국의 규제 요구 사항 충족시키는 데 필요한 데이터 수집이 가능할 것”며 “경쟁력 있는 임상 데이터 확보를 위해 전 미국 FDA 자문위원 및 국내 유수의 의료진의 자문과 서울대학교 약학대학과의 협업 등 약물개발에 만반의 준비를 해왔다”고 전했다.
궤양성 대장염과 크론병을 포함한 염증성 장질환(IBD) 치료제 글로벌 시장규모는 약 40조원이다. 높은 미충족 의료수요로 많은 제약사들이 치료제 개발에 한창이다.
송혜영 기자 hybrid@etnews.com
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