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씨젠 본사에서 지난 31일 열린 IVDR 인증서 수여식에서 씨젠 강승구 전무(오른쪽)와 영국왕립표준협회 한국지사(BSI Korea) 임성환 대표가 기념 촬영했다. (사진=씨젠) |
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씨젠은 진단시약 30종에 대해 유럽 체외진단 의료기기 규정(IVDR) 인증을 획득했다고 1일 밝혔다.
유럽 IVDR를 받은 품목은 소화기감염증(GI) 8종, 여성질환 7종, 호흡기 5종, 결핵 4종, 뇌수막염 3종, 인유두종바이러스(HPV) 2종, 약제내성 1종 등 총 30종이다.
유럽 IVDR는 기존 유럽 체외진단 의료기기 지침(IVDD)의 성능·안전성 기준을 높여 법제화한 새로운 규제다. 2022년 5월부터 시행했으며 유예기간은 품목에 따라 2027년까지다.
씨젠은 변경된 규제에 선제 대응해 이번 인증을 획득했다.
씨젠은 “기술공유 사업 파트너 기업에게 씨젠 제품의 우수성을 알릴 좋은 계기가 될 것”이라며 “나머지 제품도 인증 절차를 밟아 순차적으로 완료할 계획”이라고 말했다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
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