[규제 OUT] 식약처 "식의약 혁신제품 상용화 가속"…규제혁신 100대 과제 57% 달성

[세종=뉴스핌] 이경화 기자 = 식품의약품안전처가 지난해 8월 발표한 '식의약 규제혁신 100대 과제'의 추진율이 57%에 달한 것으로 나타났다.

식의약 규제혁신 100대 과제는 새 정부 국정과제인 '바이오·디지털 헬스 글로벌 중심 국가 도약'을 위한 추진전략의 일환으로 마련됐다.

식약처는 식의약 분야 혁신 제품의 신속한 시장 진입과 국내 식의약 산업 글로벌 경쟁력 강화를 위해 ▲신산업 지원 ▲민생불편·부담 개선 ▲국제조화 ▲절차적 규제 해소 4개 분야에서 100개 과제를 발굴해 추진 중이다. 현재 57개 과제가 완료 또는 제도화에 착수한 상태다.

식약처는 2일 서울 중구 대한상공회의소에서 진행된 '안전한 미래를 여는 식의약 규제혁신 100대 과제 추진성과 보고회'를 통해 이런 내용을 발표했다.

오유경 처장은 대국민 성과보고회에서 "규제혁신 성과를 국민과 산업계가 현장에서 체감할 수 있도록 진행 중인 과제에 대해서도 적극행정, 법령정비, 행정조치 등 개선조치를 속도감 있게 추진해 규제혁신 100대 과제가 조속히 완료될 수 있도록 최선을 다 하겠다"고 밝혔다.

이날 식약처는 식품·의약 분야에서의 완료 또는 제도화에 착수된 주요 과제 이행 현황과 향후 계획을 공개했다.

◆ 세포배양 식품원료 허용…개인 맞춤형 건기식 제도화 착수

신산업 지원에서 식품 분야 과제는 미래 식품 원료의 인정 확대가 대표적이다. 식약처는 세포배양 식품 등 신기술을 적용한 미래 식품 원료까지 식품 원료 인정 대상으로 확대하기 위한 제도화에 착수했다.

오유경 식품의약품안전처장이 2일 서울 중구 대한상공회의소에서 열린 '안전한 미래를 여는 식의약 규제혁신 100대 과제 추진성과 보고회'에서 발언하고 있다. [사진=식품의약품안전처] 2023.02.02 kh99@newspim.com

신기술 적용 식품은 식약처에 안전성 자료 등을 제출해 식품 원료로 인정받아야하나 인정 대상이 농·축·수산물 등으로 한정돼 개발된 다양한 미래 식품 원료를 인정받는데 제약이 있었다. 제도 개선으로 세포배양 식품 스타트업 등 16개 업체의 시장 신속 진입이 가능해질 전망이다.

무엇보다 최근 맞춤형 건강기능식품 시장의 성장 속도가 가팔라지는 가운데 식약처는 개인별 생활습관·건강상태 등에 따라 다양하게 조합하는 맞춤형건강기능식품판매업과 건기식의 소분·조합 관련 안전·위생관리를 수행하는 맞춤형건강기능식품관리사에 대한 제도화에도 착수했다.

식약처 관계자는 "건강기능식품은 완제품의 소분 판매 금지로 개인 맞춤형 제품 판매를 할 수 없었으나, 소분·조합 판매 허용 등 규제가 개선되면 건강기능식품 시장이 활성화되고 다양한 개인 맞춤형 건강기능식품을 소비자가 손쉽게 구매할 수 있을 것"이라고 내다봤다.

집단급식소의 조리장과 별도 장소에 식사장소를 설치토록 시설기준도 개선했다. 그간 집단급식소의 조리장·식사장소는 같은 곳에 설치토록 규정돼 대규모 산업단지 경우 급식시설과 작업현장 간 이동거리가 멀더라도 별도 식사장소 마련이 불가능해 이용자 불편이 컸다. 기준이 개선되면서 편의성 증가는 물론 설치비용 약 1억~2억원·운영비 절감이 가능해졌다는 평가다.

◆ 디지털헬스기기 신속 분류…의약품 전자표시기재 단계 도입

신산업 지원에서 의약 분야 과제는 신기술 의약품·의료기기 제품에 대한 심사·허가 소요 속도가 두드러졌다. 식약처는 신개발·융복합 등 의료기기에 대해 한시적으로 품목을 분류해 허가·인증 신청이 가능토록 하는 디지털헬스기기 등 의료기기 '맞춤형 신속 분류제도'를 도입했다.

그간 신개발·융복합 등 새롭게 개발된 의료기기는 품목 분류와 등급 결정 등에 장시간 소요돼 업계에서 신속하게 제품화하는 데 어려움이 뒤따랐다. 규제 개선에 따라 지난해 12월29일 언어음성장애진단보조 등 첨단기술 적용 5개 소프트웨어 의료기기가 신속 분류품목으로 지정됐으며 품목분류 절차 없이 바로 임상·허가 자료작성 조기착수가 가능해져 총 60일이 단축됐다.

의약품 전자표시기재(e-label)도 단계 도입한다. 용기·포장에 QR코드를 표시해 의약품 정보를 모바일기기 등으로 제공, 의료전문가와 환자에게 실시간 최신정보를 효율적으로 제공하겠다는 것이다. 우선 4월 전문의약품 중 의료기관 직접투여 주사제 대상 시범사업이 실시된다. 의약품의 정보변경 시 인쇄물형태 첨부문서로 1~3개월 유예기간 내 바꿔야했던 부담이 줄게 됐다.

글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계 'GIFT'도 새로 만들었다. 임상 초기부터 지원하는 GIFT 신설로 혁신제품의 빠른 상용화, 희귀·난치질환자 치료기회가 확대됐다. 지난해 11월 GIFT 대상 1호 제품에 지정된 한국로슈 룬수미오주는 '재발성 또는 불응성 여포성 림프종'으로 '기존 치료제가 없는 의약품'에 해당해 환자 치료기회 확대를 위한 도입의 시급성이 인정된 사례다.

식약처 관계자는 "올해 현장의 목소리를 듣고 국민이 체감할 수 있는 수요자 친화적인 규제혁신 2.0을 적극 추진하겠다"며 "글로벌 스탠다드에 맞는 규제혁신을 추진해 보다 국제화된 시스템을 갖춰 좋은 제품이 세계 시장에 나갈 수 있도록 앞장설 것"이라고 했다.

한편 이날 성과보고회에 참석한 업계·학계·소비자단체 관계자들은 식약처에서 추진한 주요 규제혁신 과제에 대해 대체적으로 긍정 평가하면서도 일부 추가 개선 의견을 내놓았다.

먼저 산업계는 도시락 형태 급식제공 가능 집단급식소 대상을 적극 확대해 줄 것을 건의했다. 의료기기 분야에선 혁신한 내용을 일반기업이나 연구자들이 잘 알 수 있도록 홍보를 강화할 필요성이 있음을 제안했다. 국제조화 규제개선 시엔 과학적, 합리적인 규제혁신이 될 수 있도록 소통을 강화해 달라는 의견을 냈다.

소비자단체 등에선 세포배양 등 신소재 식품에 대한 소비자 신뢰 노력이 필요하다는 의견이 나왔다. 소비기한의 경우 소비자 오인․혼동이 없도록 홍보하는 동시에 유통업체에 대한 관리를 철저히 해달라고 요청했다. 향후 규제혁신 2.0 과제 선정시엔 사전 소통을 통해 소비자단체, 국민등이 요구하는 규제혁신이 될 수 있도록 해달라고 제안했다.

식의약 규제혁신 100대 과제 추진현황 [자료=식품의약품안전처] 2023.02.02 kh99@newspim.com

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