‘케렌디아’ 당뇨 합병증 표준치료제 입성...떨고있는 '포시가'

당뇨병 및 합병증 치료제 '자디앙·포시가' 세계 시장 선도

지난해 美승인된 '케렌디아', 당뇨성 신부전 최상위 치료제 포함

'자디앙·케렌디아' 병용요법 글로벌 임상 中...포시가 매출 전방위 압박 예상

이 기사는 2022년10월17일 11시00분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.

[이데일리 김진호 기자] 미국에서 당뇨병성 신부전 환자를 위한 최상위 표준치료제로 독일 바이엘의 신약 ‘케렌디아’가 포함됐다. 경쟁 약물인 독일 베링거 인겔하임(베링거)의 ‘자디앙’이나 영국 아스트라제네카의 ‘포시가’ 등의 매출이 부분적으로 타격이 불가피할 전망이다. 이런 가운데 바이엘과 베링거 인겔하임이 자사 약물들의 병용 요법으로 연합구도를 형성하면서, 아스트라제네카의 포시가를 확실하게 따돌리기 위할 준비를 하고 있다.

독일 바이엘의 당뇨병성 신부전 또는 심부전 등 합병증 신약 ‘케렌디아’(성분명 피레네논). 미국 식품의약국(FDA)이 지난해 7월 케렌디아를 당뇨병성 합병증 치료제로 승인했고, 국내 식품의약국안전처(식약처)는 올해 5월 같은 적응증으로 이 약물을 승인했다.(제공=바이엘)

경구용 당뇨병성 합병증 대표약물 3종, 특징은?

16일 제약바이오 업계에 따르면 당뇨로 인한 신부전이나 심부전 등 이른바 ‘당뇨병성 합병증’ 환자에게 사용 가능한 경구용 치료제로는 △자디앙(성분명 엠파글로플로진) △포시가(성분명 다파글로플로진) △케렌디아(성분명 피네레논) 등 3종이 대표적이다.

이중 자디앙과 포시가는 신장에서 당의 재흡수를 촉진하는 SGLT-2 억제제 계열의 약물이다. 두 약물 모두 미국 식품의약국(FDA) 기준 2014년 2형 당뇨병 치료제 적응증을 최초 획득했고, 당뇨병성 신부전과 심부전 등 합병증 관련 적응증을 미국과 유럽 연합(EU), 한국 등 각국에서 확대하는 데 성공한 바 있다.

반면 케렌디아는 바이엘이 최초의 무기질 코르티코이드 수용체의 비스테로이드성 선택적 길항제로 개발한 신약이다. 지난해 7월 당뇨성 만성 신부전이나 심부전 등 합병증 치료제로 FDA로부터 승인됐다. 이 약물은 국내에서 지난 5월 품목허가된 바 있다.

2021년 기준 세계 매출로 볼 때 자디앙이 43억 달러(당시 한화 약 4조9192억원)로 경쟁제제 중 1위에 올랐다. 포시가는 24억 달러, 케렌디아는 약 10억 달러를 기록하며, 그 뒤를 따르고 있다. 사실상 주요국 시장에 진입한 지 6개월 여만에 블록버스터급 매출을 올린 케렌디아의 선전에 업계가 주목하고 있다.

2형 당뇨병성 만성 신장 질환은 추가적인 심장질환 등의 다른 합병증을 유발할 수 있다.(제공=MPR)

美임상학회, ‘케렌디아’ 당뇨성 신부전 최상위 치료제 지정

그런데 지난 10일(현지시간) 미국 임상내분비학회(AACE)가 ‘포괄적 당뇨병 관리 지침’을 개정해, 케렌디아를 2형 당뇨병성 만성 신장병 환자 대상 A급 치료제로 권고한다고 밝혔다. 사실상 해당 질환에서 쓸 수 있는 최고의 표준요법제로 인정한 것이다.

AACE가 자체 임상시험 프로토콜에 따른 시험에서 케렌디아의 효과를 검증했다. 그 결과 당뇨병성 환자의 신장병이나 그로 인한 심부전, 심근경색 위험 등을 크게 줄인다는 결과를 얻은 것이다.

아미트 사르마 바이엘 미국의학업무담당 부사장은 “AACE 최신 지침에 따라 2형 당뇨병성 만성 심장병 환자에서 말기 신장병이나 심장 질환의 위험을 낮출 수 있을 것”이라며 “현장 의료진에 의한 결과를 바탕으로 향후 표준요법제로 케렌디아의 사용이 증가하게 될 것”이라고 전망했다.

국내 대학병원 한 내과전문의는 “미국의 표준 의료지침이 국내외 의료현장에 미치는 영향이 크다”며 “당뇨병성 신장병 환자의 치료를 위한 케렌디아의 처방 횟수가 늘어날 것”이라고 동의했다. AACE가 인정한 만큼 케렌디아의 매출 상승이 기대된다는 얘기다.

바이엘·베링거 연합, ‘포시가’ 따돌릴 병용 임상 전략

한편 국내에서는 포시가가 지난해 381억원으로 자디앙(323억원)을 따돌리고 매출 1위를 달리고 있다. 업계에서는 포시가의 판매를 맡은 대웅제약(069620)과 자디앙의 판매를 맡은 유한양행(000100)의 영업 성과에 따라, 매출 순위는 언제라도 반전 가능하다는 분석도 나오는 상황이었다. 이들의 경쟁자로 국내 시장에 지난 5월 진입한 케렌디아의 매출은 아직 발표된 바가 없다.

국내 유통사의 경쟁을 넘어 포시가의 점유율을 더 확실하게 가져오기 위해 바이엘과 베링거 인겔하임 등 양사가 연합하고 있다. 양사는 미국과 한국 등에서 당뇨병성 합병증 환자에게 케렌디아와 자디앙을 병용투여하는 글로벌 임상 2상을 진행하고 있다. 특히 지난 3월 미국에서 두 약물의 병용 임상이 조기에 중단됐는데, 중간 평가 결과 사구체 여과율 등 1차 지표를 충분하게 확보했다는 이유였다. 이에 따라 두 약물의 병용 효과에 대한 기대는 더 상승하는 모양새다.

국내 당뇨병 치료제 유통 업계 관계자는 “자디앙과 케렌디아의 효과가 입증되면서 현장에서는 자디앙과 케렌디아를 같이 처방하는 의사가 늘어날 전망이 우세하다”며 “당뇨병 환자의 증가와 함께 전체적으로 각각의 약물의 매출이 동반 상승하면, 국내에서 당장 올해부터라도 자디앙이 포시가를 역전하는 것도 가능할 것”이라고 내다봤다.