SK바사, '국산1호 코로나 백신' 글로벌 진출 나선다 英 허가신청

스카이코비원, 국가별 허가 신청에 본격 나서

SK바이오사이언스 코로나19백신 ‘스카이코비원멀티주. SK바이오사이언스 제공.

[파이낸셜뉴스] 국산 1호 토종백신이 글로벌 시장 진출에 속도를 낸다. SK바이오사이언스 코로나19백신 ‘스카이코비원멀티주은 지난 6월 국내에서 허가를 획득하고, 국가별 허가 신청에 본격적으로 나섰다.

29일 SK바이오사이언스는 코로나19 백신 ‘스카이코비원’의 글로벌 승인을 위해 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 조건부 허가(CMA)를 신청했다고 29일 밝혔다.

스카이코비원은 이미 지난 3월부터 MHRA에서 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review)를 진행 중으로, 최근 확보한 임상3상 데이터 등을 포함해 정식 조건부 허가 심사 신청을 통해 본격적인 품목 허가 심사에 돌입하게 된다.

순차심사는 최종 허가 신청 전에 유효성과 안전성 및 품질 자료 등을 순차적으로 제출해 유망한 백신 및 치료제를 신속하게 평가하는 제도다.

SK바이오사이언스는 이와 함께 유럽의약품청(EMA) 조건부 허가 신청 및 WHO 긴급사용목록(EUL) 등재 등을 신속하게 획득해 빠른 속도로 성장하는 글로벌 코로나19 백신 시장에 국산 백신을 선보인다는 계획을 갖고 있다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “이번 허가 신청으로 글로벌 빅파마 중심의 코로나19 백신 시장에 우수한 안전성과 면역원성을 갖춘 국산 코로나19 백신을 선보이기 위한 첫 발을 내딛게 됐다”고 말했다.

안 사장은 “영국 조건부 허가 신청을 시작으로 유럽, WHO EUL 등재 등을 통해 전 세계 백신 시장에 대한민국의 기술력을 선보이고, 코벡스 퍼실리티(COVAX Facility) 등을 통해 전 세계인의 안전한 일상을 되찾을 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편, 스카이코비원은 SK바이오사이언스가 글로벌 네트워크를 기반으로 자체 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신이다.