브릿지바이오 "차세대 비소세포폐암 치료제 FDA 가속승인 도전"

지난 25일 경기도 성남시 소재 글로벌 R&D 센터에서 제7기 브릿지바이오테라퓨틱스 정기주주총회가 개최됐다. (사진=브릿지바이오테라퓨틱스)

브릿지바이오테라퓨틱스가 폐암 표적항암제 개발을 중심으로 미충족 수요가 높은 질환 분야인 암질환과 특발성 폐섬유증 치료제에 집중한 파이프라인 강화에 나선다.

브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 25일 제7기 주주총회 및 정기 기업설명회를 개최하고 신약 연구개발 현황과 신규 파이프라인 확장 계획을 새롭게 발표했다.

타그리소(성분명 오시머티닙) 치료 후 내성으로 나타나는 C797S 특이 EGFR 삼중돌연변이 타깃의 계열 내 최초 표적항암제 BBT-176(차세대 비소세포폐암 치료제 후보물질)은 현재 최고 용량군에서 진행 중인 용량상승시험을 상반기 중 마무리하고 미국 식품의약국(FDA)과 가속승인 가능성을 협의하겠다는 계획을 처음으로 공개했다. 회사는 가속 승인을 위한 임상 2상 준비를 병행한다.

C797S 특이 EGFR 이중돌연변이에 대응할 수 있는 자체 발굴 신약 후보물질 BBT-207(차세대 비소세포폐암 치료제 후보물질)은 전임상 독성시험을 거쳐 연내 미국과 한국에서 임상시험계획(IND)를 제출할 계획이다.

오토택신 저해제 계열 내 최초 의약품으로 개발중인 BBT-877(특발성 폐섬유증 치료제 후보물질)은 현재 임상 2상 개시를 위해 FDA에서 제안 받은 비임상 동물 실험을 완료했으며, 해당 결과를 상반기 내 FDA에 제출한 후 약 8개 국가에서 임상 2상 개시를 목표로 준비중이다.

지난 10일 도입 옵션 계약 체결을 발표한 BBT-301(특발성 폐섬유증 및 섬유화 질환 치료제 후보물질)은 주요 기전 및 효력 연구를 거쳐 개발을 본격화한다.

브릿지바이오테라퓨틱스의 개발 파이프라인 가운데 임상 단계가 가장 앞서 있는 BBT-401(궤양성 대장염 치료제 후보물질)은 중·고용량 효력 확인 임상 2상을 5개국 다국가 임상으로 진행해 전체 36명의 환자 모집을 완료했다. 해당 시험을 상반기 중 마무리하고 하반기 중 약효에 대한 주요 결과를 발표할 계획이다.

이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표이사는 “임상 역량과 사업 근간을 바탕으로 세 가지 핵심 과제의 글로벌 임상 단계를 진전시키고 나아가 사업개발 행사 및 학술대회 등을 통해 널리 선보이며 다채로운 활동을 진행할 계획”이라며 “그동안 개발 역량이 축적된 분야인 항암 및 폐섬유증 치료제 중심 미충족 의료 수요가 높은 질환 영역에서 파이프라인을 강화하며 글로벌 혁신 신약 연구개발 바이오텍으로 중장기 성장 엔진을 확보하겠다”고 밝혔다.

한편, 브릿지바이오테라퓨틱스의 2021년 결산 실적은 연결재무제표 기준 매출액 19억원, 당기순손실 263억원으로 집계됐다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 이날 주주총회에서 △제7기 재무제표 승인 △정관 일부 변경 △이사 보수한도 승인 △주식매수선택권의 부여 등 상정 안건을 원안대로 의결했다.

정현정기자 iam@etnews.com

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