위기 부른 '인보사'로 반전?…코오롱티슈진 상폐 결정에 6만 주주 촉각

[머니투데이 안정준 기자]

코오롱티슈진이 기사회생의 기로에 섰다. 코스닥 상장폐지 여부를 결정할 마지막 심의 결과가 곧 나온다. 분위기는 나쁘지 않다. 상장 유지의 핵심 조건으로 꼽힌 세포유전자 치료제 '인보사'(TG-C)의 미국 임상 3상 재개가 현실화했다. 임상 재개를 넘어 적응증 확대까지 인정받았다. 임상을 끌고갈 자금도 마련했다. 성분 논란으로 코오롱티슈진 상폐 위기를 몰고온 인보사가 의약품 심사 문턱이 가장 높은 미국에서 부활한 것.

6일 제약·바이오업계에 따르면 코오롱티슈진의 경영개선계획서(이하 개선계획서) 제출 기한이 오는 7일 만료된다. 회사는 기한 내 한국거래소 코스닥시장본부에 개선계획서를 제출할 예정이다.

개선계획서 제출은 코오롱티슈진의 상폐 여부를 결정할 심사에 앞서 회사측이 이행해야 할 마지막 절차다. 7일까지 제출이 완료되면 코스닥 시장위원회의 심의를 거쳐 20영업일 이내에 상폐 여부를 결정한다. 설 연휴를 전후해 결론이 나올 것으로 보인다.

코오롱티슈진에는 마지막 기회다. 코스닥시장 상장폐지 심사는 3심제인데, 이번이 3심째다. 상폐 위기까지의 원인은 회사가 19년간 개발해 2017년 출시한 세계 최초 골관절염 세포유전자치료제 인보사다. 식품의약품안전처 허가시 제출한 자료에 인보사 주요 성분을 연골세포로 기재했는데, 이것이 신장세포였다는 점이 드러났고 품목이 취소됐다. 2019년 5월부터 거래 정지에 들어갔다. 소액주주 6만여명이 여기에 묶인 상태다.

코오롱티슈진이 마지막 심사에서 기사회생할 핵심 조건은 인보사의 미국 임상 재개였다. 인보사의 미국 임상 3상이 어떻게 진행되는 지가 상폐 여부를 결정할 핵심 쟁점이라는 의견이 한국거래소 내부에서 전해졌다. 당초 인보사의 미국 임상이 상장에 큰 역할을 했기 때문이다.

코오롱티슈진은 극적으로 기회를 다시 잡았다. 2020년 4월 미국 식품의약국(FDA)의 인보사 임상 3상 재개 허가통보 후 코오롱티슈진은 병원선정, 환자모집, 시료준비 등의 절차를 거쳐 지난해 12월 환자 투약을 개시했다. 코오롱티슈진은 무릎 골관절염을 적응증으로 미국 전역 약 80개 임상 기관에서 총 1020명(기 임상 완료자 11명 포함) 환자에 대한 인보사 투약을 2023년까지 완료할 계획이다.

무엇보다 인보사는 최근 FDA로부터 적응증까지 추가로 인정받았다. FDA는 고관절 골관절염 적응증 관련 별도의 인보사 임상 2상을 허가했다. 임상 1상을 거치지 않은 2상 직행이다. 한 업계 관계자는 "통상 임상 1상에서는 안전성을 집중적으로 평가한다"며 "그만큼 FDA가 기존 무릎 골관절염 임상에서 검증된 인보사의 안전성을 높게 평가한 것"이라고 말했다.

코오롱티슈진은 재개된 임상을 신속히 끌고가기 위한 실탄도 확보한 상태다. 지난해 말 코오롱티슈진은 354억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 결정했다. 2017년 기업공개를 통해 2025억원을 조달한 이후 처음이다. 최대주주 코오롱이 291억원을 투입했고 2대 주주 이웅열 코오롱 명예회장도 사재를 털어 63억원을 넣었다.

다만 이를 발판으로 상장 유지 결정이 내려져도 거래 정지는 지속된다. 전직 임원의 배임 혐의와 감사 의견 변경 사유로 올해 8월까지 또 다른 개선 기간을 부여받았기 때문이다.

코오롱티슈진 관계자는 "임상 1,2상의 과학적 데이터가 유효하고 신뢰도 또한 높기에 임상 3상 역시 좋은 결과를 예상한다"며 "앞으로 임상에 더욱 매진할 것"이라고 말했다.

안정준 기자 7up@mt.co.kr

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