'미칠듯한 가려움' 싹~ 아토피치료제 美FDA 승인, 부작용은

[일러스트 강일구]

미국 식품의약국(FDA)이 덴마크 제약사 레오 파마(LEO Pharma)가 개발한 성인 아토피성 피부염 치료제를 승인했다.

29일(현지시간) 의학뉴스포털 메드페이지투데이 등에 따르면 FDA는 레오 파마의 '트랄로키누맙'(tralokinumab·제품명 아드브리)을 성인 아토피성 피부염 치료제로 승인했다.

이번에 승인된 트랄로키누맙은 아토피성 피부염 유발에 핵심적인 인터류킨(IL)-13 억제제로, FDA가 이 계열의 아토피성 피부염 치료제를 승인한 건 처음이다.

트랄로키누맙은 중증 아토피성 피부염을 갖고있는 성인 환자 2000명을 대상으로 3차례의 3상 임상시험(ECZTRA 1-2-3)을 진행했고, 효과를 인정받았다.

특히 트랄로키누맙의 효과만을 판단한 두번(ECZTRA 1, 2)의 임상에선 이 약 투여그룹이 위약을 투여한 대조군보다 연구자 평가척도(IGA) 점수 0~1(피부염 완전 해소∼거의 해소) 도달 비율이 50% 이상 높게 나타났다.

피부염이 완전 해소된 'IGA 0점 도달 비율'은 트랄로키누맙 그룹이 16%, 대조군이 7%로 나타났다. 피부염이 거의 해소된 'IGA 1점 도달 비율'도 트랄로키누맙 그룹이 21%, 대조군이 7%였다.

또 하나의 1차 평가변수인 습진 중증도 평가지수(EASI) 75% 개선율도 대조군은 10%수준인 반면 트랄로키누맙을 투여한 그룹은 33%로 나타나 큰 개선효과를 보였다. 11점으로 이루어진 가려움증 수치 평가척도(NRS) 점수가 최소 4점 이상 개선된 비율은 트랄로키누맙 그룹이 20%, 대조군은 10%였다.

이 약에 코르티코스테로이드 연고를 추가한 임상시험(ECZTRA 3) 결과도 앞선 시험결과와 비슷했다. 다만 이 약의 부작용은 안구와 눈꺼풀 염증, 주사 부위 반응, 호산구(백혈구의 일종) 증가증 등으로 나타났다.

조너선 실버버그 조지워싱턴대 교수는 트랄로키누맙이 IL-13 사이토카인을 표적으로 하는 신약으로, 아토피성 피부염 치료에 중요한 일익을 담당하게 될 것으로 전망했다. 레오 파마는 트랄로키누맙을 내년 2월까지 미국 시장에 출시할 계획이다.

고석현 기자 ko.sukhyun@joongang.co.kr

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