식약처가 주도한 AI 의료기기 가이드라인 국제표준으로 승인

AI 기술 범위·용어 정의 12개·인공지능 개념 등 담아

© News1 장수영 기자

(서울=뉴스1) 음상준 기자 = 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 인공지능(AI) 실무그룹에서 식품의약품안전처 주도로 개발한 국제 공통 가이드라인이 29일 공식 승인을 받았다. 우리나라는 IMDRF에 2017년 12월 가입한 10번째 정식 회원국이다.

IMDRF는 의료기기 사전·사후 전주기에 대한 국제 규제 조화 및 단일화를 촉진하기 위해 구성된 미국과 유럽 등 10개국 규제 당국자 간 협의체다. 우리나라는 2021년 의장국으로 활동 중이다.

29일 식약처에 따르면 이번에 승인된 가이드라인은 인공지능 중 기계학습 기반 의료기기(MLMD)에 적용한다. 주요 내용은 의료기기에 활용되는 인공지능(AI) 기술의 범위, 대표적인 규정적 용어 정의 12개, 일반적인 인공지능 개념 설명이다.

기계학습은 인공지능의 대표적인 기술로, 컴퓨터 프로그램이 데이터와 처리 경험을 이용한 학습이다. 이를 통해 정보 처리 능력을 향상시킬 수 있다.

식약처는 지난 2017년 전 세계 최초로 빅데이터 및 인공지능(AI) 기술을 적용한 의료기기 허가심사 가이드라인을 국내에 발간했다. 국내에서 품목허가를 받은 인공지능 의료기기는 총 85건이다.
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