‘국산 코로나 백신’ 사활 건 정부…SK바사 등 허가심사 40일로 단축

지난해 10월 경기 성남의 SK바이오시언스 실험실에서 백신을 개발하는 연구원들의 모습. /연합뉴스

정부가 ‘국산 코로나19 백신’ 개발을 위한 임상시험 환자 모집을 돕고자, 임상 참여자에게 공공기관 입장료 할인 등의 인센티브를 제공하는 방안을 내놓았다. 현재 국내 7개 코로나19 백신 개발기업이 임상시험을 실시하고 있으며, 지난 10일 SK바이오사이언스의 국내 임상 3상 시험계획(IND)이 승인되는 등 기업들이 단계적으로 임상 3상에 진입할 것으로 기대되고 있다. 국산 백신 개발 허가기간은 현행 180일에서 40일로 대폭 단축하기로 했다.

보건복지부는 19일 오후 고려대학교 안암병원에서 이런 내용을 포함한 임상시험 실시기관 병원장 간담회를 개최했다. 이날 회의에는 고려대 안암·구로·안산병원, 인하대 병원, 한림대 강남성심병원, 아주대병원 등 총 14개 임상시험 실시 의료기관과 SK바이오사이언스 김훈CTO, 권준욱 국립보건연구원장, 배병준 국가임상시험지원재단 이사장 등이 참석했다.

현재 코로나19 백신을 개발하는 국내 기업은 SK바이오사이언스, 제넥신, 유바이오로직스, 진원생명과학, 큐라티스, inno.N(에이치케이이노엔), 셀리드 등 7개사다. 이 중 SK바이오사이언스가 ‘GBP510’으로 가장 먼저 임상 3상에 돌입했다.

정부는 코로나19 백신의 경우 임상 3상을 비교임상 방식으로 하는 것을 허가하기로 했다. 비교임상은 현재 개발된 백신(대조군) 접종자와 새로 개발하는 백신 접종자를 비교하는 방식이다.

또한 식품의약품안전처의 경우 백신 허가 기간을 기존 180일에서 40일로 단축하는 등 신속 허가·승인을 지원한다. 또 임상 2상 중간결과를 도출하고 임상3상에 진입할 경우 백신 면역원성과 안전성, 성공 가능성 등을 고려해 선구매도 추진할 계획이다.

또한 정부는 국가임상시험재단을 통해 사전에 확보한 임상 사전의향자 약 3000명을 임상3상에 진입한 기업과 연계해 지원하기로 했다. 임상 참여자에게는 증명서를 발급한다. 증명서를 제시하면 국립과학관과 국립백두대간수목원, 국립세종수목원, 국립생태원, 국립공연장, 한국문화재재단 등 공공기관의 입장료를 할인받거나 면제받을 수 있다. 각 지방자치단체에서는 기존 코로나19 예방접종자에게 제공하던 할인 조치를 임상 시험 참여자에게도 적용할 계획이다. 협의가 완료되면 임상시험 참여자는 세종문화회관 프로그램이나 서울시립교향악단 공연, 부산 영화의전당, 인천 미추홀구 국민체육센터 시설 이용료 등을 할인받을 수 있게 된다.

임상 참여자는 1회 4시간가량의 자원봉사 시간도 받을 수 있다. 임직원이 대규모 임상시험에 참여하거나 기업이 임상시험 참여자에 대한 유급휴가·출장 처리 등 제도를 마련하면 ‘지역사회 공헌 인정기업’ 심사 시 가점 혜택을 준다. 임상 3상에 참여한 후 백신을 맞는 경우에도 예방접종 증명서를 받을 수 있다. 임상시험으로 예방접종을 받아야 하는 경우에도 백신 접종자와 마찬가지로 동일한 기준의 백신 휴가를 받는다.

정부는 올해 하반기에 임상시험 참여자 모집과 접종 완료를 마무리할 계획이다. 국산 백신 임상시험 참여와 관련해선 별도의 홈페이지나 상담센터(1577-7585)에서 확인할 수 있다. 정부는 민간기업의 검체 분석을 지원하기 위해서는 국립보건연구원과 국제백신연구소, 한국화학연구원, 고려대 의과대학 등으로 컨소시엄을 구성할 계획이다.

권덕철 보건복지부 장관은 “임상시험을 진행 중인 7개 기업뿐만 아니라 코로나19 백신 연구개발 단계에 있는 기업도 끝까지 지원함으로써 우리 보건산업 발전을 선도하고 K-글로벌 백신 허브화를 추진하겠다”고 말했다.

장윤서 기자(panda@chosunbiz.com)

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