셀트리온 “임상 3상서 코로나19 치료제 효능·안전성 입증”

셀트리온은 14일 렉키로나 글로벌 임상3상 탑라인(Topline) 결과를 발표했다. 사진 왼쪽 상단은 탑라인 결과를 프레젠테이션하는 김성현 셀트리온 의학본부장. [사진 셀트리온]

셀트리온은 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’가 글로벌 임상 3상 시험에서 효능과 안전성을 나타냈다고 14일 밝혔다.

셀트리온은 이날 한국·미국·스페인·루마니아 등 13개국에서 환자 1315명을 대상으로 한 렉키로나의 글로벌 임상 3상 톱라인(Topline) 결과를 발표했다. 톱라인은 투약 후 28일간 확인된 일부 임상 결과를 의미하는 용어다. 1차 유효성 결과와 주요 2차 유효성 평가 결과, 안전성 결과 등을 담고 있다.

톱라인 보고서를 통해 셀트로온은 주요평가지표를 통계적으로 분석한 결과, 치료군과 위약군의 명확한 차이를 증명했다고 밝혔다. 일단 렉키로나를 몸무게 1㎏당 40㎎을 투여한 코로나19 환자군은, 위약을 투여한 환자군 대비 중증 악화율이 70% 감소했다. 이들 중 고령자·기저질환자 등 고위험군 환자는 중증 악화율이 72% 감소했다.

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코로나19 치료 기간 최대 4.9일 단축

셀트리온 코로나19 항체치료제 '렉키로나' [사진 셀트리온헬스케어]

코로나19 증상 개선까지 걸린 시간도 줄었다. 렉키로나를 투여한 환자(8.4일)는 위약군(13.3일) 대비 코로나19를 치료하는 기간이 4.9일 단축됐다. 이들 중 고위험군 환자만 놓고 봐도 결과는 비슷했다. 렉키로나 투여군(9.3일)은 위약군(14.0일) 대비 치료 기간 4.7일 이상 감소했다.

안전성 평가 결과, 렉키로나 투여군과 위약군의 이상 반응 경험 환자 수는 유사했다. 중대한 이상 반응 환자(투약군 4명, 위약군 1명) 중 렉키로나 약물과 관련이 있는 환자는 1명이었다.

김성현 셀트리온 의학본부장은 “약물 관련 이상 반응 환자는 약물을 주입할 때 피부에 발진이 있었는데, 현재는 완치된 것으로 안다”며 “대다수의 이상 반응은 경미한 수준이고, 주목할 만한 안전성 이슈는 없었다”고 설명했다.

셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등에 제출할 예정이다. 임상 3상 종합 결과는 상반기 중 발표한다.다음 달 9~12일 열리는 ‘2021 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회(ECCMID)’에서도 구두 발표가 예정돼 있다.

문희철 기자 reporter@joongang.co.kr

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