GC녹십자의 치료제를 검증한 자문단은 "입증된 치료 효과를 제시하지 못했다"며 조건부 허가가 적절치 않다고 판단했다.
식품의약품안전처는 녹십자가 조건부 품목허가를 신청한 '지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)'에 대한 '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단' 자문 결과를 내놨다.
'지코비딕주'는 코로나19 감염증 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다.
자문 결과 검증 자문단은 "입증된 치료 효과를 제시하지 못했다"며 조건부 허가가 적절치 않다고 판단했다.
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[서울=뉴스핌] 정일구 기자 = 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 수급 불균형이 발생하고 있는 가운데 3일 오전 서울 용산구 예방접종센터에 코로나19 백신 주사기가 놓여있다. 2021.05.03 mironj19@newspim.com |
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녹십자가 제출한 임상2상 시험자료는 초기 2상(2a상) 임상시험 1건이다.
12개 임상시험기관에서 환자 63명에게 공개·무작위배정 방식으로 위약(생리식염수)을 투여하는 환자군(대조군, 17명)과 시험약 3개 용량을 투여하는 환자군(시험군, 2500㎎ 15명, 5000㎎ 15명, 1만㎎ 16명)으로 나눠 임상시험을 수행했다. 허가 신청된 투여 용량은 1만㎎으로 1회 정맥투여했다.
검증 자문단은 자문 결과 "11개 탐색적 유효성 평가지표에서 시험군과 대조군의 효과 차이는 전반적으로 관찰되지 않았다"고 평가했다.
검증 자문단에 따르면 초기 2상 임상시험 결과는 시험대상자 수가 적은 데다 대조군·시험군 환자가 고르게 배정되지 못했다.
또 공개시험에 기존 코로나19 치료제를 활용한 표준치료의 효과를 배제할 수 없는 등의 한계가 있다고 설명했다.
검증 자문단은 이에 따라 "이 약을 3상 임상시험을 조건으로 허가하는 것은 적절하지 않다"며 "추후 치료 효과를 확증할 수 있는 추가 임상시험결과를 제출받아 허가심사해야 한다"고 권고했다.
안전성 측면을 보면 이상반응은 전체 시험군 중 21명(45.65%), 대조군 3명(17.65%)에서 발생했다.
대부분 경증, 중등증이었으나 시험군에서만 사망이 3건, 주입관련 이상반응 2건이 발생했다.
사망 2건은 약물과의 인과관계가 없었고 1건은 약물과의 관련성 평가 불가능으로 보고됐다. 주입관련 이상반응은 발열과 홍반으로 모두 경증이었다.
지코비딕주와 같은 면역글로불린 제품에서 보고돼 관심 이상반응으로 설정한 혈전, 신부전증 및 신기능장애 등은 시험군과 대조군 모두에서 보고되지 않았다.
검증 자문단은 "시험군에서 사망이 3건 발생했으나 환자의 기저질환, 코로나19의 중증도(중증 폐렴) 및 시험대상자수가 적다는 점을 고려했을 때 안전성에 대한 명확한 결론을 내리기는 어려우며 후속 임상 시 이상반응을 주의 깊게 관찰할 필요가 있다"고 의견을 제시했다.
식약처는 이번 '검증 자문단' 회의 결과에 따라 코로나19 치료제·백신의 3중 자문절차 중 다음 단계인 중앙약사심의위원회 회의를 개최하지 않기로 했다. 추후 지코비딕주의 후속 임상시험을 계획할 경우 충실히 설계될 수 있도록 지원할 계획이다.
식약처 관계자는 "코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 하겠다"고 말했다.
syu@newspim.com
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