화이자 코로나19 백신 25만명분, 국가출하승인 완료

인천국제공항 화물터미널에서 화이자 백신 초도 물량이 대한항공 화물기에서 내려 이송되고 있다. /연합뉴스

지난 24일 국내에 수입된 화이자 코로나19 백신 '코미나티주' 25만여명분(50만여회분)이 국가출하승인됐다.

식품의약품안전처는 한국화이자제약이 신청한 코로나19 백신 코미나티주 25만여분에 대해 28일자로 국가출하승인했다고 밝혔다.

국가출하승인은 백신이 시중에 유통되기 전에 국가가 검정시험과 제조사의 자료검토 결과를 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.

식약처는 코미나티주 50만여 회분에 대한 검정시험과 제조·시험에 관한 자료검토를 통해 효과성, 안전성, 품질을 확인한 결과 국가출하승인 기준에 적합했다고 밝혔다.

식약처는 역가시험, 확인시험, 함량시험 등을 통해 효과를 나타내는 유전물질과 유전물질을 둘러싼 지질나노입자 성분의 양을 측정했다. 순도시험, 엔도톡신 시험 등을 통해 제품이 오염되지 않았음을 확인했고, 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료 검토로 품질 일관성을 확인했다.

식약처는 코로나19 대유행 기간 중 적기에 필요한 백신 물량이 공급될 수 있도록 작년 11월부터 제조원 시험법 자료에 대한 검증을 통해 시험법을 확립하고, 시험에 필요한 초고성능액체크로마토그래피 등 장비를 도입했다.

장윤서 기자(panda@chosunbiz.com)

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