코로나19 백신 국내 접종 임박…가장 먼저 승인될 백신은?

(로이터연합뉴스)

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 국내 접종이 초읽기에 들어갔다. 다국적제약사가 개발한 백신의 초도 물량이 2월 초 국내에 들어올 것으로 예상되면서 정부의 접종 속도전이 본격적으로 시작될 전망이다.

22일 업계에 따르면 화이자가 코로나19 백신의 정식 품목허가 신청을 준비하고 있다. 현재 식품의약품안전처는 신속한 허가를 위해 화이자 백신에 대한 사전 검토를 진행 중이다.

지금까지 다국적제약사 가운데 코로나19 백신의 정신 품목허가를 신청한 곳은 아스트라제네카가 유일하다. 아스트라제네카는 사전 검토를 거쳐 지난 4일 품목허가를 냈으며, 식약처는 제조소인 SK바이오사이언스에 대한 실태조사를 마쳤다. 또한, 추가 자료를 받아 예방효과, 용법‧용량의 타당성, 안전성 등을 검토하고, 품질심사에 들어갔다.

일반적인 의약품과 달리 백신은 품목허가 후 국가출하승인 절차를 거쳐야 한다. 국가출하승인이란 시판에 앞서 제조단위별로 정부가 다시 한번 품질을 확인하는 제도이다. 식약처는 허가까지 걸리는 시간을 최대 40일로 단축했으며, 더욱 속도를 내기 위해 허가 작업과 국가출하승인 절차를 동시에 추진하는 방법까지 모색했다.

정부는 백신 접종 개시 시기를 2월 말로 계획했지만, 코백스 퍼실리티로부터 예상보다 빨리 초도 물량을 도입할 수 있을 것으로 보이면서 계획을 당기고 있다. 한국이 코백스 퍼실리티를 통해 확보한 백신은 1000만 명분으로, 이 가운데 5만 명분이 2월 초 들어올 가능성이 있다. 해당 백신은 전 세계에서 가장 먼저 승인된 화이자의 백신이 될 것이란 관측이 나온다.

그러나 화이자가 1월 중 품목허가를 신청하더라도 아스트라제네카와의 격차는 20일가량 벌어진다. 사실상 2월 내 접종은 어려운 셈이다. 따라서 화이자 백신을 아스트라제네카 백신보다 먼저 접종하기 위해서는 의약품 특례수입 절차를 밟아야 한다.

의약품 특례수입은 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 대처하기 위해 관계 부처장의 요청에 따라 식약처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입하도록 하는 제도다. 앞서 길리어드사이언스의 코로나19 치료제 '렘데시비르'가 이 제도를 통해 국내에서 사용됐다.

정부는 코백스 퍼실리티와 아스트라제네카, 화이자, 모더나, 얀센을 통해 총 5600만 명분의 백신을 확보했으며, 2000만 명분을 추가하기 위해 노바백스와 협상 중이다. 아스트라제네카 백신은 SK바이오사이언스가 생산한 물량이 2월 중 도입될 예정이다. 원활한 백신 접종을 위해 위탁의료기관 1만 곳과 접종센터 250곳을 지정해 운영하기로 했다.

식약처는 아스트라제네카 백신에 대해 외부 전문가들이 참여하는 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의를 31일 실시하고, 그 결과를 다음 달 1일 공개한다. 이후 중앙약사심의위원회와 최종점검위원회의 자문까지 거치면 허가 여부가 판가름난다.

[이투데이/유혜은 기자(euna@etoday.co.kr)]

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