크리스탈지노믹스, 식약처에 아이발티노스타트 췌장암 희귀의약품 지정 신청

크리스탈지노믹스는 아이발티노스타트 췌장암 적응증으로 희귀의약품 지정을 위한 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 19일 밝혔다.

크리스탈지노믹스 CI. /크리스탈지노믹스

췌장암 1차 치료제 희귀의약품 지정을 위한 신청은 이번에 새롭게 시행되는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품안전 및 지원에 관한 법률에 근거해 진행됐다. 회사 측은 새 법률 적용 이전에는 조건부 신약 허가와 희귀의약품 지정을 각각 심사했지만, 지난 9월 말 새로 시행하는 제도를 통해 기간이 단축될 것으로 내다봤다.

지난 7월 유럽종양학회 소화기학회에서 발표한 아이발티노스타트 췌장암 임상 2상 데이터에 따르면 임상시험의 주 목적인 6주기(약 6개월) 이상 투약요법을 마친 환자만 계산했을 때 생존율(OS)은 12.6개월이다. 이는 1차 치료제로 많이 처방되고 있는 젬사이타빈과 아브락산 병용요법(8.5개월)보다 우수한 임상 약효를 보인 것이라고 크리스탈지노믹스 측은 설명했다.

췌장암은 주로 수술이 불가능한 말기에 발견돼 1차 치료제들의 치료옵션이 매우 제한적이고 생존율도 낮은 편이다.

아이발티노스타는 후성유전조절제로 다른 분자표적항암제들과 병용투약 시 시너지 약효를 보여주는 역할을 하는 것으로 알려져 있다. 이미 질환 동물모델 실험을 통해 종양미세환경(TME) 인자들을 억제할 뿐만 아니라 면역 T-세포를 활성화해 면역관문억제제와 병용 투여로 고형암에서 약효를 증진하는 역할을 증명하는 논문도 발표된 바 있다.

크리스탈지노믹스 관계자는 "미국을 중심으로 아이발티노스타트의 글로벌 임상시험을 준비하고 있다"며 "앞으로 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 환자에 새로운 치료 옵션으로 가능성이 클 것으로 기대한다"고 말했다.

김양혁 기자(present@chosunbiz.com)

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