대선전 백신 승인 길 막은 ‘FDA 가이드라인’ 백악관서 퇴짜

지난 6월 스테판 한 미국 FDA 국장이 마스크를 쓴 채 국회 청문회에 참석했다./AFP 연합뉴스

미국 식품의약국(FDA)이 강화된 백신 승인 가이드라인을 마련했지만 백악관이 이를 반대하고 있다고 뉴욕타임스가 5일(현지 시각) 보도했다.

보도에 따르면 몇몇 백악관 고위 관리들이 FDA가 제시한 새로운 가이드라인에 대해 승인하지 않고 있다. 2주 전 가이드라인 승인을 받기 위해 예산처에 이를 제출했지만 백악관 비서실장인 마크 메도우 사무실에 멈춰있다는 것이다. 워싱턴포스트(WP)는 메도우 비서실장이 한 FDA 국장에게 연락해 새 가이드라인에 대한 구체적인 정당성을 제시해야할 것이라며 사실상 외압을 가했다고 보도했다.

백악관에서 승인을 해주지 않는 이유는 FDA의 새 가이드라인에 따르면 오는 11월 치러지는 대선 전까지 백신이 절대 나오지 않을 것이 명백하기 때문이다. 새 가이드라인에서는 백신 개발업체들에 3상 임상시험 피험자들의 경과를 최소 2개월동안 추적할 것을 요구하고 있다.

또 위약 투여군에 중증 환자가 5명이 포함돼야 한다며 구체적인 수치를 제시하고, 항체 증가만으로는 긴급사용을 허용하지 않을 것이라는 내용도 포함돼있다. 이는 ‘위약보다 50% 이상 효과적이어야 한다’는 기존 FDA 가이드라인에서 대폭 강화된 것이다.

필라델피아 병원의 폴 오핏 백신교육센터장은 워싱턴포스트에 “12월 전 승인도 상상하기 어렵다”고 말한 바 있다. 이에 FDA는 이번주 내로 외부 전문가와 자문위원회 등을 소집해 현재 마련한 가이드라인 외에 다른 기준을 모색하고 있는 상황이다.

FDA 백신 가이드라인을 두고 백악관과 FDA 사이의 줄다리기는 몇달째 계속돼왔다. 트럼프 대통령이 이르면 10월에 백신을 공급할 수 있도록 하겠다고 공언해왔기 때문이다.

하지만 강화된 가이드라인은 오히려 트럼프 대통령 때문에 만들어진 것으로 외신들은 보고 있다.

트럼프 대통령이 부작용을 제대로 검토하지 않은 채 서둘러 백신을 내놓을 수 있다는 우려가 커졌기 때문이다. 대중들의 신뢰가 떨어지면 백신이 나왔는데도 사람들이 접종을 거부할 수 있기 때문이다. FDA가 백신 긴급사용 승인 기준을 대폭 강화한 이유다.

[김수경 기자]

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