美 길리어드, FDA에 '코로나19 치료제' 렘데시비르 신약 승인 신청

미국 제약사인 길리어드 사이언스는 10일(현지 시각) 식품의약국(FDA)에 자사가 개발한 항바이러스제 렘데시비르를 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로서 신약 승인해달라고 신청했다고 로이터통신 등이 보도했다.

질병관리본부가 렘데시비르 수입자인 길리어드사이언스코리아와 국내 도입 협의를 통해 의약품 무상공급을 계약을 체결하고 지난달 1일부터 국내 공급을 시작한다고 밝혔다. 렘데시비르 우선 투약 대상은 폐렴이 있으면서 산소치료가 필요한 중증환자다. 사진은 렘데시비르./연합뉴스

외신에 따르면 길리어스 사이언스는 이날 FDA에 렘데시비르를 ‘베클루리(Veklury)’라는 브랜드로 신약 승인해줄 것을 요청하는 신청서를 제출했다고 밝혔다. 앞서 FDA는 지난 5월 렘데시비르의 긴급사용을 승인했으나 이는 한시적 조치였다.

렘데시비르는 FDA에서 중증 코로나19 환자에 투여할 수 있는 긴급 사용허가를 취득했고 일본과 유럽연합(EU) 등 규제당국의 허가를 받고 실제로 사용되고 있다. 이번 신약 승인 신청서는 지난 4월 8일 시작한 수속절차의 마지막 단계로, 길리어드가 렘데시비르를 사용해 실시한 두 건의 무작위 3상시험 결과와 국립 알레르기 및 감염병연구소(NIAID)가 수행한 무작위 위약(플라시보) 제어 3상 연구 자료를 첨부했다. 이들 연구결과는 렘데시비르를 투여한 치료가 플라시보에 비해 회복 시간을 더 빠르게 했고 5일 또는 10일의 치료 기간이 유사한 임상적 개선으로 이어진다는 사실을 입증했다.

길리어드 사이언스의 머대드 파세이 최고의학책임자(Chief Medical Officer)는 "길리어드가 코로나19 초기부터 베클루리의 효능과 안전성을 확실하게 하려고 화급을 다투며 노력했으며 현재 입원 중인 코로나19 환자군에 대한 의약품 사용 평가를 뒷받침하는 강력한 데이터를 확보했다"면서 "이번 신약 신청이 코로나19 환자의 치료 수요를 해결하기 위해 미국 정부 및 전 세계 보건 당국과 계속 협력하는 상황에서 중요한 이정표가 될 것"이라고 강조했다.

렘데시비르는 원래 에볼라 치료제로 개발한 항바이러스제다. 코로나19 치료 효과도 있는 것으로 나타나 다수 국가가 코로나19 치료제로 수입하고 있다. 현재 유럽연합(EU), 호주, 일본, 캐나다 등이 렘데시비르의 사용을 승인한 상태다.

전효진 기자(olive@chosunbiz.com)

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