빅데이터 기반 의약품 유전독성 예측, 심사에 활용

의약품의 유전독성 여부를 실험 대신 빅데이터를 기반으로 한 시뮬레이션으로 예측하는 방안이 실제 허가와 심사에 활용된다. 3일 식품의약품안전처는 첨단 기술을 활용해 의약품 유전독성을 예측하는 '의약품 불순물 유전독성 시뮬레이션 평가 사례집'을 개정·발간했다고 밝혔다.

이 사례집은 제약사가 의약품 품목허가 신청 시 의무적으로 제출해야 하는 불순물의 유전독성 평가자료를 시험자료 대신 시뮬레이션 결과로 제출할 수 있도록 지원하기 위한 것이다.

사례집에는 실제 유전독성 예측 사례와 해설이 담겨있어 빅데이터 기반 예측 기술이 실제 품목허가 심사 준비에 도움이 될 전망이다. 이번 기술은 이미 알려진 성분의 화학구조와 유전독성 간 상관관계 빅데이터를 기반으로 다양한 불순물의 유전독성 발현 여부를 예측해 준다. 이를 활용하면 유전독성 시험에 드는 시간과 비용을 절감할 수 있다.

이의경 식약처장은 "시험 대신 빅데이터 기반 예측 자료를 의약품 허가·심사에 활용하는 첫 사례가 될 것"이라며 "앞으로도 첨단 기술을 활용한 국제적 수준의 의약품 심사 가이드라인을 마련해 의약품 개발과 신속한 시장진입을 지원하겠다"고 밝혔다.

[서진우 기자]

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