제네릭 제품에 '생동시험 실시 제약사 표시'…6월 내 최종방안 마련

[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 앞으로 복제약(제네릭의약품) 포장에 생동시험을 실시한 제약사가 표시된다. 제네릭의약품의 제조소 기준으로 묶어 정보를 공개될 예정이다. 이외에 생동시험의 품질평가 지표를 개발하는 등 방안으로 제네릭의약품의 경쟁력을 높일 방침이다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용을 포함해 이달 내 '제네릭의약품 국제경쟁력 강화 민·관협의체'의 최종방안을 도출할 계획이라고 1일 밝혔다.

[표=식품의약품안전처] 2020.06.01 allzero@newspim.com

협의체는 제네릭이 오리지널 의약품과 동등한 유효성, 안전성을 갖고 있다는 것을 증명하기 위해 생물학적동등성(생동)시험을 실시한 제약사를 제품에 표시한다. 직접 생동시험을 하지 않고 이미 실시한 업체에 위탁·제조하는 묶음형 품목이 늘어나고 있기 때문이다.

또한, 제조소 및 생동시험이 동일한 제네릭은 제조소 기준으로 하나로 묶어 해당 정보를 식약처 홈페이지와 처방조제시스템 등을 통해 공개한다.

이외에 생동평가 지표를 개발하고 평가 결과를 공개할 계획이다.

예를들어 생동시험 결과에서 ▲오리지널의약품(대조약)에 대한 제네릭의 비(1에 가까울수록 동일함을 의미) ▲제네릭 시판 후 부작용 발생빈도 ▲시판 후 실제사용 단계 효과 분석 등을 지표로 평가한다.

또한, 전체 공정을 위탁해 제조하는 제네릭은 위탁업체도 품질관리 의무를 부여한다. 수탁업체의 품질관리를 엄격히 관리하도록 하는 등 위·수탁 간 책임관계를 명확히 할 예정이다.

성분별 제네릭 데이터베이스를 구축해 성분별 제네릭 현황을 영문화하고, 세계보건기구(WHO) 등 국제기구에도 제공할 계획이다.

식약처 관계자는 "이번 민관협의체에서 합의 진행 중인 내용이 정상 추진될 수 있도록 구체적인 제도개선 방안을 마련하겠다"라며 "해당 제도개선 방안에 대한 자세한 실행계획을 6월 말까지 마련하고 발표할 계획"이라고 말했다.

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