[단독]“인보사 안전성 우려” 코오롱생명과학도 인정

검찰 확보 1월 내부 보고서 “안전성, 전문가 의견 일치 안 해”

미 FDA 임상 보류 해제 놓고 “신뢰 인정” “안전 무관” 이견

공소사실 달라진 것 없어 민형사 소송 영향 미치진 않을 듯

미국 식품의약국(FDA)이 인보사의 3상 임상시험 재개를 허가했지만, 안전성 논란은 가시지 않고 있다. 올 초에도 인보사 판매사인 코오롱생명과학은 ‘안전성이 우려된다’는 전문가 자문을 받고 ‘안전성 이슈를 근원적으로 해결하긴 불가능하다’고 자체 판단한 것으로 확인됐다.

13일 경향신문이 확보한 검찰 의견서에는 코오롱생명과학 측이 지난 1월14일과 22일 작성한 내부 업무보고 자료가 포함됐다. 이 의견서는 특정경제범죄가중처벌등에관한법률위반(사기) 혐의로 재판을 받는 조모 코오롱생명과학 이사의 공판에 제출됐다. 조 이사는 인보사 2액이 연골 유래 세포가 아닌 신장 유래 세포(GP2-293)로 변경된 여러 정황을 확인하고도 이를 은폐하도록 지시해 인보사 시판 허가를 받은 혐의로 지난해 기소됐다.

코오롱생명과학 소속 모 팀장은 GP2-293에 대한 1월14일자 업무보고에서 “전문가 자문 통합 검토 결과 의견이 일치하지 않는 부분이 안전성”이라며 “(외국인 전문가인) A는 안전성을 매우 우려”한다고 기재했다. 또 GP2-293으로 만드는 엑소좀 치료제 구상에 대해 “안전성 우려가 크기 때문에 (GP2-293이 아닌) 다른 세포주 사용을 권장한다”고 했다. 1월22일자 업무보고에서는 “(또 다른 외국인 전문가) B는 부정적 관련 기사를 접한 후 자발적으로 자문을 종결했다”고 했다. 코오롱생명과학은 지난해 4월에도 GP2-293의 위험성을 내부적으로 판단했다. 이때 내부 자료에서는 “(GP2-293은) 레트로바이러스에 의해 추가로 변형된 세포이며 투여 루트도 일반 백신 접종 시 사용되는 루트와 다르므로 잠재적 종양 원성이 존재한다”고 했다. 검찰은 의견서에서 “코오롱생명과학은 최근까지 GP2-293 세포의 안전성에 대한 우려를 전혀 해소하지 못하고 있고 오히려 안전성에 대한 우려가 크다는 사실을 확인했다”고 했다.

지난 11일 미 FDA가 11개월여 만에 인보사 임상 3상 보류를 해제한 것을 놓고 여러 해석이 나온다. FDA는 지난해 국내에서 인보사 ‘성분 변경’ 사실이 알려지자 그해 5월 임상 3상 보류를 결정하고 코오롱생명과학 측에 소명을 요구했다. 코오롱생명과학 측은 통화에서 “(FDA의 결정은) 지난 10여년 동안 진행한 1·2상 데이터의 신뢰성을 인정한 것”이라고 했다. 1상은 2006년 12명, 2상은 2010년 102명을 대상으로 미국에서 진행됐다. 반면 정형준 보건의료단체연합 정책위원장은 “기존에 (연골세포란 가정하에) 설계된 임상 프로토콜을 재개한 것일 뿐 GP2-293에 대한 안전성 입증 자료는 없는 것으로 안다”며 “미국 FDA의 임상시험은 추후 결과를 보고 판단하겠다는 것에 불과하다”고 했다.

법조계에서는 미 FDA의 결정이 인보사 관련 민형사 소송에 영향을 미치진 않을 것으로 본다. 인보사 성분 변경 사실은 달라지지 않기 때문이다. 조 이사와 이우석 대표 등은 성분 변경 사실을 은폐하고 품목허가 신청을 해 사기 등 혐의로 기소된 상태다. 이 대표는 허위 자료를 사용해 코오롱생명과학 관계사인 코오롱티슈진을 코스닥 시장에 상장시킨 혐의도 받는다.

유전자 치료제인 줄 알고 1회 700만원 상당의 인보사를 투여받은 환자들이 제기한 소송에도 큰 영향이 없을 것이란 관측이다. 코오롱생명과학을 상대로 민사 소송을 진행하는 엄태섭 변호사는 “국내에서 문제가 된 것은 세포 변경을 은폐한 사실로 시판 승인을 받았다는 점”이라며 “인보사를 투여받은 환자들은 종양 원성 등을 우려하고 위험 속에 살아야 하기에 민사 책임은 여전하다”고 했다.

윤지원 기자 yjw@kyunghyang.com

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