홈케어 건강관리 시대 `성큼`…ICT 규제샌드박스 지정

과기정통부, 제8차 ICT 규제 샌드박스 심의위원회 결과 발표

스마트워치로 부정맥 상태 확인하고 내원안내 서비스 제공

홈케어 건강관리에 생체신호 이용 위험감지 서비스도 길 열려

과학기술정보통신부가 12일 오전 서울 강남구 휴이노에서 ‘제8차 신기술 서비스 심의위원회’ 를 개최했다. 최기영 과학기술정보통신부 장관이 회의를 주재하고 있다.(사진=과학기술정보통신부 제공)

[이데일리 이후섭 기자] 집에서 웨어러블 기기를 통해 부정맥 상태를 확인하고, 만성질환관리 등을 받을 수 있는 디지털 헬스케어 시대가 성큼 다가오고 있다. 홈케어 건강관리서비스, 생체신호를 이용한 위험감지 서비스 등이 정보통신기술(ICT) 규제 샌드박스로 새로 지정되며 기대를 높이고 있다.

◇스마트워치로 부정맥 상태 확인하고 내원안내 서비스 제공

12일 과학기술정보통신부는 `제8차 ICT 규제 샌드박스 심의위원회`를 열고 상정된 7건의 안건을 모두 의결했다. 디지털 헬스케어 분야의 △홈케어 알고리즘 개발 및 내원안내서비스 △홈케어 건강관리서비스 △주류에 대한 스마트 주문 및 결제 서비스 등 3건의 과제는 적극행정으로 처리됐고, △전자고지 민간기관 확대 △모바일 운전면허 확인 서비스는 임시허가로, △관광택시 중개 플랫폼 서비스 △생체신호를 이용한 위험감지 서비스는 실증특례로 지정됐다.

LG전자와 서울대병원은 심혈관질환자에게 손목밴드·패치형 심전도 측정기를 부착해 부정맥 데이터 수집해 측정하는 소프트웨어(SW)를 개발하고 있다. 부정맥 상태를 확인해 내원하도록 안내하는 서비스를 제공하기 위한 것이다. 그러나 환자의 생체정보 데이터를 수집하기 위한 연구에 대해 식약처의 의료기기 임상시험 승인 대상여부가 불명확하고, 의사의 지휘·감독 하에 소프트웨어를 활용한 부정맥 상태확인·내원안내·진료권고가 의료법상 금지되는지 여부도 명확히 규정돼 있지 않다.

이에 심의위원회는 부정맥 측정 소프트웨어의 경우 의료기기법상 의료기기에 해당되고, 환자의 데이터(심전도, 운동량, 심박수 등)를 수집하기 위한 연구는 의료기기 임상시험에 해당되지 않는다고 결론내렸다. 내원안내 서비스의 경우 복지부의 적극적 유권해석에 따라 의료법상 허용되므로 `규제 없음`으로 판단했다.

이로써 웨어러블 기기를 통한 데이터 수집 및 의사의 내원안내 서비스가 가능해져 융합서비스 개발 촉진 및 부정맥 질환자 등에 대한 의료 편의성이 높아질 것으로 기대된다.

◇홈케어 건강관리에 생체신호 이용 위험감지 서비스도 길 열려

또 LG전자는 에임메드와 함께 추진하고 있는 홈케어 건강관리서비스도 제공할 수 있게 됐다. 해당 서비스는 고혈압·당뇨 등의 만성질환자에게 생체정보 측정 디바이스를 부착해 건강정보를 모니터링하고, 비의료기관이 제공 가능한 범주 안에서 만성질환관리·일상건강관리·응급대응 등의 서비스를 제공한다.

현행 의료법상 비의료인의 의료행위가 금지돼 있어 생체정보 측정 디바이스를 통해 건강관리 서비스를 제공하는 모델의 사업가능 여부가 불명확했지만, 심의위원회가 보건복지부 가이드라인에 따라 `비의료 건강관리서비스`에 한정해 서비스할 계획임을 확인하고 `규제 없음`으로 판단했다.

실증특례를 받은 아이티아이씨앤씨의 생체신호를 이용한 위험감지 서비스도 주목된다. 해당 서비스는 전파기반 센서로 생체신호(심박수·호흡수)를 감지해 위급상황 발생시 관리자의 신속한 대처가 가능하도록 도와준다. 아이티아이씨앤씨는 전파의 혼·간섭을 최소화하기 위해 관련 부처와 구체적인 설치 장소 및 방법에 대해 협의하고, 안전성 검증 등을 위해 기기 성능검증 방안 등을 논의후 실증을 추진할 계획이다.

최기영 과기정통부 장관은 “의료기관 내원 안내 서비스의 경우 감염병 대응에도 유용한 수단으로 활용될 수 있을 것으로 기대된다”며 “새로운 기술과 서비스가 국민의 생명과 안전, 건강에 위해가 되지 않는 한 `선 허용, 후 규제`의 원칙에 따라 마음껏 도전하고 새로운 시도를 해볼 수 있도록 기회를 열어주자는 것이 정부의 일관된 정책이다”고 강조했다.