바이오트리, 'PH-100' 2b상 임상계획서 식약처 승인신청 완료

[라포르시안] 바이오트리(주)가 당뇨합병증 보조치료제 PH-100의 2b상 임상시험계획서를 식약처에 승인신청을 완료했다고 19일 밝혔다.

이번 임상시험계획서는 작년 8월 완료된 'PH-100'에 대한 임상 2a상에 이어 신청한 것이다. PH-100은 국내 최초로 미국 FDA 신기능성물질(NDI) 인증을 받은 Ecklonia cava Phlorotannin을 주성분으로 만든 것으로 국내 12개 병원에서 진행한 임상 2a상 시험을 통해 'PH-100' 약제의 안전성과 유효성, 그리고 약물동태 등에 대해서 확인되었다.

바이오트리는 이를 토대로 약 4개월에 걸쳐 임상 2b상에 대한 프로토콜을 정립하고 임상 참여병원의 최종 확인을 거쳐 시험계획서를 제출했다.

임상 2b상에서는 신약의 효과를 보다 명학하게 하기 위해 대조군과 비교하는 시험을 실시하고 용량-반응 시험을 하며 최소유효량 및 최대안전량의 범위를 검토하고 제형과 처방에 대한 방법도 결정된다.

특히 약제의 적응증을 보다 확장하여 대사증후군 치료 효과도 검증하는 방향으로 임상계획을 추진했다. 2b상 임상에서는 약의 투여기간을 6개월로 확장하여 장기간 복용의 효과를 확인한다. 더불어 2a상보다 환자수도 3배 증가한 약 300명을 대상으로 하여 통계적 검증도 진행된다.

바이오트리가 주목하고 있는 제2형 당뇨합병증과 대사증후군은 뇌졸중, 신부전증, 급성심근경색과 같은 중증 질환으로 약물치료, 관상동맥 풍선 확장술, 관상동맥 스텐트 삽입술, 관상동맥 우회술 등의 시술을 통해 치료된다. PH-100 제제는 임상 2a상 시험에서 항염-항산화 효과가 우수하다는 의미 있는 결과와 PH-100을 기존 치료의 보조제로 추가하였을 때, 안전성 측면에서 위험이 증가하지 않았다는 점은 확인되어 임상 2b상 임상시험의 성과가 기대된다고 업체 관계자는 전했다.

바이오트리 관계자는 "식약처의 최종검토가 완료되는 3월에는 2b상 임상시험에 대한 식약처의 승인을 마칠 것으로 예상된다. 2b상 임상시험 역시 2a상에 참여했던 의정부 성모병원 등 국내 12개 병원들이 참여할 예정이며 승인 후 바로 시험을 시작하기 위해 각 병원은 환자 스크린닝을 위한 예비모집을 4개월 전부터 시작했다"고 밝혔다.

이어 "PH-100 제제가 항염 효과와 당화혈색소의 수치 감소에 대한 유효한 가능성을 보여줌으로써, PH-100 임상시험 2b상의 성공과 천연물 신약개발이 의학계와 제약업계에 바이오 신약에 대한 기대감을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다"며, 당뇨합병증과 대사증후군 분야의 임상시험 진행시, 가장 중요한 이슈인 안전성 확보와 심각한 부작용이 없는 PH-100의 장점에 대한 부분이 크게 부각될 것으로 생각된다"고 덧붙였다.

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