[아시아경제 유현석 기자] ‘뇌 질환 치료제(CNS Drug)’ 개발업체 카이노스메드는 19일 파킨슨병 치료제(KM-819)의 임상2상을 위한 동물에서의 장기독성 실험에서 “약물과 관련한 독성이 없다”는 결과를 받았다고 밝혔다. KM-819는 임상2상 진입 조건을 모두 갖추게 됐다.
약품 개발에 있어 부작용은 효능과 함께 가장 중요한 요소로, 임상 전에 동물에서의 안전성이 입증되어야 임상에 진입할 수 있다. 특히 오랜 기간 장기 약물 투여를 요구하는 임상에는 개와 같은 비설치류에서 9개월, 설치류에서 6개월의 장기 약물 투여로 독성이 있는지 시험해야 한다.
시험 기관인 BTS 리서치에 따르면 KM-819는 개 48마리와 쥐 160마리를 대상으로 한 시험 모두에서 “약물과 관련한 독성이 없음”을 보였다. KM-819의 우수한 안전성이 확보됐다.
KM-819의 우수한 안전성은 실제 사람에서의 사용에서 부작용이 거의 없음을 시사한다. KM-819는 이미 지난 임상1상에서 사람에게서 1주일 투여 시 약물과 관련한 부작용이 없음을 보인 바 있다.
회사 관계자는 “장기독성실험의 성공으로 증상완화제가 아닌 ‘질병조절치료제’로 미국 임상2상 IND 신청을 하게 됐다”며 “파킨슨병 질병조절치료제는 투여 후 효능을 확인하는데 오랜 시간이 걸리지만 이번 실험결과를 근거로 전체 임상기간을 상당히 줄일 수 있게 됐다”고 설명했다.
현재 파킨슨병 치료제는 일시적인 증상완화제만 있을 뿐 질병의 진행을 근본적으로 막을 수 있는 질병조절치료제는 없는 상태다.
이번 장기독성실험 결과는 파킨슨병 임상 2상뿐 아니라 임상 3상에서도 사용하게 된다. 또 카이노스메드가 현재 추진하고 있는 퇴행성 희귀 뇌질환으로의 적응증 확대 임상에서도 바로 2상 진입을 가능하게 한다는 점에서도 의미가 있다. 카이노스메드는 현재 KM-819의 미국 임상2상을 준비하고 있으며, 올해 중반에 임상2상 진입을 목표로 하고 있다.
한편 카이노스메드는 최근 하나금융11호스팩과 합병상장 승인을 받고, 합병 절차를 진행하고 있다.
유현석 기자 guspower@asiae.co.kr
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