[특징주] 코오롱생명과학, 인보사 美FDA 임상보완자료 이달중 제출↑

[파이낸셜뉴스] 코오롱티슈진이 골관절염 유전자치료제 '인보사'의 보완자료를 조만간 제출할 것이란 소식이 전해지면서 코오롱생명과학의 주가가 다시금 오름세로 전환했다.

19일 오전 9시 8분 현재 코오롱생명과학은 전일 대비 12.50% 오른 1만9350원에 거래되고 있다.

이날 한 매체에 따르면 코오롱티슈진은 이달 안에 미국식품의약국(FDA)에 보완자료를 제출한다는 계획이다. 자료 제출을 마무리할 경우 FDA는 30일간의 검토기간 후 회신을 줄 예정이다.

지난해 FDA는 미국 내에서 진행 중이었던 인보사의 임상 3상시험을 임상재개 승인이 있을 때까지 중지시켰다. 인보사의 구성성분 중 하나인 형질전환세포(TC)가 293세포에서 유래했다는 내용이 확인됐기 때문이었다. 코오롱티슈진은 지난해 8월 FDA가 임상 재개를 위해 요청한 자료를 제출했으나, FDA는 9월에 다시 보완자료를 요청했다.

앞서 식품의약품안전처가 인보사의 국내 허가를 취소했으며, 이에 따라 코오롱생명과학은 식약처를 상대로 허가취소에 대한 취소소송을 진행하고 있다. 코오롱생명과학은 인보사의 안전성을 강조하고 있는 만큼 FDA가 임상 3상의 재개를 승인할 경우 좀 더 유리한 상황으로 끌어갈 수 있을 것이란 해석이 나온다.

코오롱 측은 “추가실험 자료를 이달 말 코오롱티슈진을 통해 FDA에 제출할 것”이라며 “약의 효능에는 문제가 없다는 입장은 변함 없고, 이번 추가실험으로도 이를 확인했다”고 밝혔다.

dschoi@fnnews.com 최두선 기자

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