셀트리온, 램시마SC 캐나다 허가 신청 완료…"직판 나설 것"

램시마SC, 유럽 이어 ‘북미지역’ 첫 허가 신청

42조원 북미 TNF-α 억제제 시장 공략

램시마SC 제품사진(사진제공=셀트리온)© 뉴스1

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 셀트리온은 캐나다 보건청에 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 '램시마SC'에 대한 품목허가 신청을 지난 13일(현지시간) 완료했다고 17일 밝혔다. 심사를 거쳐 2021년 허가를 받게 되면 그룹내 해외판매 사업을 맡는 셀트리온헬스케어가 '램시마SC'를 직접 판매할 예정이다.

램시마SC는 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자-α(TNF-α) 억제제 시장에서 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 항체 바이오의약품이다. 램시마SC는 지난해 11월 유럽의약품청으로부터 처음 판매 승인을 획득했다.

캐나다 보건청은 셀트리온이 유럽에 제출한 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병 등 자가면역질환 적응증 임상 데이터를 인정해 '바이오베터(Biobetter)'로 약 1년간 품목허가 심사를 진행한다.

바이오베터는 기존 바이오의약품보다 더 낫다는 의미로 오리지널 바이오의약품을 기반으로 효능이나 안전성, 편의성 등을 개량한 약물이다.

의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에서 조사한 지난해 3분기 기준 북미 지역 TNF-α 억제제 시장은 42조원 규모로 전 세계 76%에 해당하는 세계 최대 바이오의약품 시장이다.

특히 캐나다는 주정부차원에서 의료비 재정 절감을 위해 바이오시밀러 사용을 확대하고, 예외적인 경우에만 오리지널 의약품 사용을 허용하는 의무 전환 정책을 추진하고 있다. 현재 바이오시밀러 정책을 도입한 브리티시컬럼비아주에 이어 온타리오주와 앨버타주 역시 바이오시밀러 전환 정책을 고려 중인 것으로 알려졌다.

셀트리온 관계자는 "캐나다는 의료 재정 절감을 위해 바이오시밀러에 대해 지속적으로 우호 정책을 펴는 국가로, 최초의 인플릭시맙 SC 제형인 램시마SC 허가 후에는 순조로운 시장 진입이 예상된다"며 "캐나다 보건청과 적극 협력해 램시마SC의 허가 절차가 신속히 이뤄져 북미 시장 환자들에게 조기에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편 미국 식품의약국(FDA)에서는 램시마SC를 신약으로 판단했다. 셀트리온은 FDA와의 협의로 임상1·2상을 면제받고, 지난해 7월부터 임상3상 시험을 진행중이다.
jjsung@news1.kr

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