박승국 한올바이오파마 대표는 21일 서울 코엑스에서 임상 3상 톱라인 결과를 발표하면서 "안구건조증 신약 후보물질 'HL036'의 임상 1차 평가변수에서 유의성있는 결과를 얻지 못했다"고 말했다. 해당 약물은 한올바이오파마와 대웅제약이 공동 개발하는 안구건조증 신약 후보물질이다.
한올바이오파마에 따르면 637명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행한 임상 3상에서 객관적 지표로 각막을 상부, 중앙부, 하부로 나눠 각막 손상 개선 정도를 측정했다. 이때 임상의 주평가지표인 하부 각막염색지수(ICSS)에서 유의성 있는 결과가 나오지 않았다. 다만 상부, 중앙부, 하부 전체를 보는 총각막염색지수(TCSS)와 중앙부 손상 개선 효과를 측정하는 CCSS 지표(p=0.0239)에서는 유의미한 결과를 얻었다.
박 대표는 "ICSS에서는 유의성 있는 결과를 얻지 못했으나 임상적·상업적으로 더 의미 있는 CCSS와 TCSS에서 유의성이 확인됐다"며 "각막 전반에 걸친 효과를 입증하면 경쟁력 있는 제품이 될 수 있을 것"이라고 말했다.
하지만 한올바이오파마는 지난 16일 내놓은 '안구건조증 신약 임상 3상 성공적인 톱라인 결과'라는 제목의 보도자료에서는 "각막 손상 개선을 측정하는 객관적 지표와 환자가 느끼는 주관적 지표 모두에서 우수한 효과를 확인했다"고 했다. 대웅제약도 "한올과의 공동연구를 통해 성공적인 임상 결과를 확인했다"고 강조했다. 하지만 닷새만에 절반의 성공으로 뒤바뀐 것이다.
한올바이오파마와 대웅제약은 이번 임상시험 결과를 토대로 두 번째 임상 3상시험과 라이선스 아웃 협의 등을 진행할 계획이다.
[김병호 기자]
[ⓒ 매일경제 & mk.co.kr, 무단전재 및 재배포 금지]
이 기사의 카테고리는 언론사의 분류를 따릅니다.
기사가 속한 카테고리는 언론사가 분류합니다.
언론사는 한 기사를 두 개 이상의 카테고리로 분류할 수 있습니다.
언론사는 한 기사를 두 개 이상의 카테고리로 분류할 수 있습니다.
