재즈파마슈티컬스는 임상 1상을 마친 솔리암페톨의 개발·상업화 권리를 SK바이오팜으로부터 사들여 글로벌 임상 3상을 마쳤다. 작년 미국 식품의약국(FDA)로부터 시판 허가를 받아 출시한 바 있다.
솔리암페톨은 유럽에서 탈력 발작을 동반하지 않는 성인 기면증 환자들과 지속적 양압호흡기 치료(CPAP)와 같은 일차 수면무호흡증 치료 요법(primary OSA treatment)으로 주간 졸림증을 만족스럽게 치료하지 못한 성인 무호흡증 환자들의 각성 상태를 개선하고 주간 졸림증을 완화하는 치료제로 승인됐다.
재즈파마슈티컬스는 각 국가별로 상업화 준비를 거쳐 올해 중반 독일을 시작으로 내년 초까지 프랑스와 영국에 솔리암페톨을 순차적으로 출시할 계획이다. 또 주요 우울장애(MDD)으로 인한 주간졸림증 환자를 대상으로 한 추가 임상을 통한 적응증 확대를 시도한다.
SK바이오팜은 양 사간 라이선스 계약에 따라 미국과 유럽에서 발생하는 매출 금액에서 일정 로열티를 확보하게 된다. 한·중·일 등 아시아 12개국 판권은 SK바이오팜이 보유하고 있으며, 현재 아시아 시장 상업화를 위한 마켓 분석과 인허가 전략 수립에 착수한 상태다.
조정우 SK바이오팜 사장은 "이번 승인은 SK바이오팜이 글로벌 신약의 원개발자로서 K-바이오의 저력을 다시 한번 세계에 입증하는 계기가 됐다"며 "앞으로도 자체적인 개발뿐 아니라 재즈파마슈티컬스와의 협업과 같은 우수한 파트너십 추진으로 혁신 신약을 꾸준히 출시해 환자들의 삶의 질 향상을 위해 노력할 것"이라고 말했다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]
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