9월 헬릭스미스는 엔젠시스 임상 3상 중 하나인 3-1상에서 일부 환자가 위약(placebo)과 약물을 혼용했을 가능성이 발견돼 별도 조사가 필요하다고 밝힌 바 있다.
위약 혼용 가능성 때문에 임상시험 결론을 도출하지 못했다. 예정된 임상 3상 톱라인 발표도 불가능해졌다. 톱라인은 임상 성패 여부를 판단하는 데이터다.
회사는 약물 혼용 등 임상시험이 오염된 이유를 정확히 파악하기 위한 조사에 착수했다. 헬릭스미스는 내달 15일 조사를 종료한 뒤 같은 달 15~20일 결과를 발표한다. 발표를 통해 물질 혼용, 작업운용상 문제, 후속조치 등에 대해 상세히 설명 예정이다.
헬릭스미스 관계자는 “시장과 원활한 소통위해 '시장소통팀'을 조직하고 시장 상황에 최대한 빠르고 정확하게 대응할 것”이라면서 “회사는 2월에 원인 규명과 CAPA 계획을 미국 식품의약국(FDA)에 제출 예정으로 후속 임상에는 큰 차질이 없을 것으로 예상한다”고 말했다.
정영일기자 jung01@etnews.com
[Copyright © 전자신문. 무단전재-재배포금지]
이 기사의 카테고리는 언론사의 분류를 따릅니다.
기사가 속한 카테고리는 언론사가 분류합니다.
언론사는 한 기사를 두 개 이상의 카테고리로 분류할 수 있습니다.
언론사는 한 기사를 두 개 이상의 카테고리로 분류할 수 있습니다.
