[인터뷰] 김세연 보건복지위원장 "황우석 사태 잃어버린 10년... 규제 개혁 시급"

김세연 국회 보건복지위원장이 지난 11일 국회에서 조선비즈와 인터뷰를 진행했다. /장윤서 기자

"황우석 사태 후 우리나라 제약·바이오 산업이 각종 규제로 ‘잃어버린’ 10년을 보냈다. 산업 발전을 위해서는 잘못된 것은 개선해야 하지만, 산업 전체를 부정적으로 바라보는 시각은 지양해야 한다."

김세연 국회 보건복지위원장(자유한국당)은 지난 11일 국회에서 조선비즈와 인터뷰하면서 이같이 강조했다.

정부는 지난 5월 비메모리 반도체, 미래형 자동차 등과 함께 ‘바이오헬스’ 산업을 세계시장을 선도할 3대 국가 핵심 동력 분야로 정했다. 하지만 잇따른 신약 후보물질 임상 실패와 임상 과정에서 문제 등이 발생하며 시장에 실망을 안겼다.

코오롱생명과학 유전자치료제 ‘인보사케이주’(인보사)는 주성분이 뒤바뀐 것이 뒤늦게 확인되며 허가가 취소됐다. 바이오기업 신라젠 ‘펙사벡’과, 헬릭스미스 ‘엔젠시스’ 등은 예기치 못한 변수 등으로 임상시험 3상 문턱을 넘어서지 못했다.

일각에서는 줄기세포 연구개발 과정에서 파장을 일으켰던 ‘황우석 사태’를 떠올리기도 한다. 이번 국정감사에서도 인보사 사태 등이 주요 의제였다.

김세연 위원장은 "황우석 사태 후 국내 제약·바이오 산업 규제가 강화됐다"면서 "잘못된 부분에 대한 처리와 산업 발전이라는 두가지 사안은 철저히 분리해 대응해야 한다"고 말했다. 그는 "신약 후보물질이 임상시험에 성공해 신약으로 성공될 확률은 0.01%~0.02% 정도다. 연이어 발생한 사태를 반면교사 삼아 개발과정 원칙은 지키되, 4차 산업 혁명을 위한 기술 발전과 신약 개발 투자 등을 포기하는 분위기가 만들어져서는 안된다"고 목소리를 높였다.

그는 "보건복지부와 식품의약품안전처는 국민 건강과 안전을 추구하는 규제기관 역할을 하기 때문에 타 부처보다는 보수적일 수밖에 없다"면서도 "최근 첨단바이오법과 의료기기육성법 등 시대 변화에 따른 법률 제정은 하나의 막힌 물꼬를 튼 것"이라고 평가했다.

지난 8월 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·자원에 관한 법률안(첨단바이오법)’이 법안 발의 3년 만에 국회 본회의를 통과했다. 첨단의약품 허가 및 심사 규제 완화를 주요 골자로 한 법 통과로 난치성 질환을 앓고 있는 환자를 위한 새 치료 기회가 확대되고, 줄기세포·유전자 치료제 등 기존 화학의약품과는 다른 약물 개발에 속도가 붙을 것이라는 기대가 나오고 있다.

김 위원장은 "산업계 숙원인 이 법안이 통과된 것은 의미있는 발전"이라면서도 "암·희귀질환 치료제에 한해 임상 2상 후 조건부 허가를 한 것은 아쉽다"고 지적했다.

김 위원장은 빅데이터와 인공지능(AI)등을 적용한 헬스케어 분야 혁신 생태계 육성 필요성도 강조했다. 김 위원장은 "신약 후보물질 선정에만 5년이라는 시간이 소요되지만 AI를 활용하면 연구자 수십명이 매달리는 문헌 정보, 유전체 정보, 특허 정보 등 분석을 빠르게는 단 하루만에 끝내고 후보물질을 선정한다"면서 "의료 데이터 접근성을 강화할 필요가 있다"고 말했다.

그는 "개인정보보호법 개정이 국회에서 논의되고 있지만, 법 개정안이 통과되더라도 의료기관과 디지털헬스 기기 등을 통해 취합된 빅데이터에서 단순 정보를 제외하면, 사용자 상태에 대한 분석 등은 제공할 수 없도록 제한돼 있다. 데이터 활용 규제를 개선할 필요가 있다"고 말했다.

김 위원장은 "데이터 보안 강화와 함께 개인 데이터에 대해 스스로 결정할 수 있는 ‘데이터 주권’ 강화가 필요하다"고 목소리를 높였다.

김 의원은 "2~3년이면 새로운 의료기기 기술이 개발되기 때문에 허가 가이드라인을 만들고 이후 인허가 심사를 하는 데만 1년 가까이 소요될 경우 세계 시장에서는 경쟁력을 상실한다"며 "포지티브 방식의 규제에서 ‘원칙적 허용, 예외적 금지’를 적용하는 네거티브 방식 규제로 전환하기 위한 구체적인 방안 마련이 필요하다"고 말했다.

비급여의 전면 급여화를 골자로 하는 건강보험 보장성 강화정책인 ‘문재인케어’에 대해서는 우려의 목소리를 냈다. 김 위원장은 "문재인 정부 이전에도 건강보험의 보장성을 확대하기 위한 정책을 펼쳐왔다. 현 정부의 정책 방향에 대해서는 ‘옳다’고 본다"면서도 "다만 속도 조절을 못하는 것은 문제다. 의료자원은 한정돼 있다. 건강보험료 재정적자 등 심각한 사회 문제를 해결하기 위해서는 적정 속도를 유지할 필요가 있다"고 강조했다.

장윤서 기자(panda@chosunbiz.com)

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