지난 2월 기술특례 제도를 통해 코스닥에 상장한 이노테라피는 독창적인 접착고분자 기술에 기반한 지혈제 제품에 100억원 이상의 연구 개발비를 투자해 상용화 연구를 진행해왔다. 상장 당시 체외에 사용할 수 있는 2등급 제품 '이노씰'의 국내 및 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았고, 본격적으로 다양한 수술 및 적응증에 사용할 수 있는 체내용 4등급 제품군의 해외 임상개발과 출시를 목표로 공모자금을 사용하겠다고 밝힌 바 있다.
혈액 응고단백질을 사용하는 기존의 피브린계 외국산 지혈제와 달리 이노씰 플러스는 인체의 혈액응고 메커니즘과 독립적으로 작동하기 때문에 지혈이 잘 되지 않는 만성 심혈관질환자, 아스피린 복용환자, 당뇨병 환자, 외상 환자들에게도 언제든지 작동할 수 있는 범용 제품이다. 글로벌 1위 피브린계 제품인 전문의약품 타코실과 비교임상을 진행해 주목을 받았다.
이문수 이노테라피 대표이사는 "이번 품목허가는 당사가 원천특허를 보유한 신물질에 대해 안전성 및 임상적 유효성을 입증했다는 데 의의가 있다"면서 "4등급 제품을 출시할 수 있어 본격적인 매출 기반을 확보함과 동시에 당사의 신물질에 대해 최초로 체내용 허가 사례를 만들어 추가적인 개선제품 출시나 해외허가 획득에 용이해질 것"이라고 말했다.
이 대표는 또 "당사는 최근 급격히 변화하고 있는 글로벌 의료기기 허가 가이드라인에 대응해 ISO 13485 품질인증도 확보해 글로벌 시장 진출의 인프라를 탄탄히 마련해오고 있다"면서 "내년에는 CE 등 해외 허가를 추진하고 해외 시장 진출을 본격화 할 계획"이라고 덧붙였다.
[디지털뉴스국 김경택 기자]
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