제2 인보사 사태 막는다…식약처, 세포·유전자치료제 허가·심사 강화

관련 규정 개정…허가 심사 시 세포 일관성 검증

충북 오송 식품의약품안전처 전경. 사진|이정수 기자

[스포츠서울 이정수 기자] 보건당국이 제2의 ‘인보사 사태’를 막기 위한 체계 개선에 나선다.

식품의약품안전처는 세포·유전자치료제 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR 등) 결과 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정’을 개정·고시했다고 9일 밝혔다.

주요 개정 사항은 ▲허가 신청 시 세포·유전자치료제의 유전학적 계통 분석결과 제출 ▲첨부용제가 있는 생물의약품의 경우 제조방법에 용제의 성분, 규격 및 용기의 규격 기재 ▲혈액제제 제조방법 기재 요령 제공 등이다.

세포치료제는 살아있는 세포를 체외에서 배양, 증식하거나 선별해 제조하는 의약품, 유전자치료제는 유전물질 발현에 영향을 주기 위해 투여하는 물질 또는 유전물질이 변형･도입된 세포를 포함하는 의약품이다.

이번 개정은 지난 5월 허가사항과 주성분 세포가 다른 것으로 확인된 ‘인보사케이’와 같은 사례가 재발되지 않도록 허가 심사 시 세포의 일관성을 검증하기 위한 목적으로 마련됐다.

세포은행을 구축·운영하는 세포·유전자치료제는 세포의 일관성을 확인할 수 있도록 허가 신청 시 유전학적 계통 분석 자료를 의무적으로 제출해야 한다.

식약처는 “앞으로도 국민들이 안전성이 확보된 우수한 의약품을 사용할 수 있도록 철저한 제조 및 품질관리 체계를 조성하기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

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