[아시아경제 박혜정 기자] 코오롱생명과학은 미국의 정형외과 전문의들이 골관절염 유전자치료제 '인보사 케이주'에 대해 세포가 바뀌었더라고 안전성과 효능에는 영향이 없다는 논문을 발표했다고 22일 밝혔다.
코오롱생명과학에 따르면 미국의 자바드 파비지 박사와 존스홉킨스대 정형외과 부교수를 지낸 마이클 A. 몬트 박사 등이 발표한 '무릎 골관절염에 대한 새로운 세포 기반 유전자 요법의 안전성 및 효능'이라는 논문이 미국 정형외과 학술지에 실렸다.
이들은 논문에서 "인보사의 안전성과 효능은 비임상 및 임상시험을 통해 입증됐다"며 "인보사 세포 중 하나가 최초 임상 시 승인됐던 세포가 아닌 다른 세포를 기반으로 한 사실이 밝혀지면서 우려의 목소리도 있지만 이 약은 10년 이상의 임상 데이터를 통해 종양원성 등 안전성을 의심할만한 증거가 없음을 확인했다"고 밝혔다.
또 "현재까지 모든 연구에서 인보사 투여와 관련해 심각한 부작용은 나타나지 않았으며 특히 인보사의 성분 중 형질 전환된 성분의 명칭은 변경됐으나 제품 자체는 변경되지 않았다"면서 "인보사의 품질, 제조 공정, 안전성 또는 효능에 영향을 미치지 않는다"고 했다.
다만 이 연구는 코오롱생명과학의 미국 자회사인 코오롱티슈진으로부터 일부 연구비를 지원받았다. 논문에 참여한 저자 4명 중 자바드 파비지 박사와 마이클 몬트 박사는 코오롱티슈진과 함께 미국 임상 1·2상시험을 진행했다고 코오롱생명과학은 밝혔다.
코오롱생명과학 관계자는 "미국의 저명한 정형외과 권위자가 과학적인 근거를 가지고 인보사의 안전성과 효능에 문제가 없다는 것을 처음으로 밝혔다는 의미가 있다"고 말했다.
인보사는 사람 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액으로 구성된 주사제다. 2017년 국내 첫 유전자치료제로 식약처 허가를 받았지만, 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 드러나 허가 취소됐다.
박혜정 기자 parky@asiae.co.kr
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