22일 코오롱생명과학에 따르면 미국 정형외과 학계 권위자인 자바드 파비지(Javad Parvizi) 박사와 존스홉킨스대 정형외과 부교수를 지낸 마이클 A. 몬트(Michael Albert Mont) 박사 등은 지난 6일 출간된 미국 정형외과 학술지인 '국제외과기술(Surgical Technology International)' 최신호에 '무릎 골관절염에 대한 새로운 세포 기반 유전자 요법의 안전성 및 효능'이라는 논문을 실었다.
식품의약품안전처가 지난 6월 코오롱생명과학이 개발한 인보사 품목허가를 취소한 이후 국내외를 망라하고 전문의들이 과학적 근거를 토대로 인보사를 재평가한 것은 이번이 처음이다.
저자들은 논문에서 형질 전환된 인간 세포를 이용해 새로운 골관절염 유전자 치료제인 '인보사'가 개발됐고, 치료제 안전성과 효능은 비임상과 임상시험 단계를 거쳐 충분히 입증됐다고 설명했다. 이들은 인보사 세포중 하나가 최초 임상시 승인됐던 세포가 아닌 다른 세포를 기반으로 한 사실이 밝혀져 우려가 커져있지만 인보사는 10년 넘는 임상 데이터를 토대로 종양원성 등 안전성을 의심할 만한 증거가 없음을 확인했다고 밝혔다.
이들은 특히 인보사가 안전한 이유로 코오롱티슈진이 350명 이상의 환자를 대상으로 한 5개 임상 연구에서 어떤 심각한 부작용도 관찰된 적이 없다고 지적했다. 논문에서는 "인보사가 투여되는 무릎 관절 공간은 비교적 혈관이 없어 투여된 약물이 인체 전신을 순환할 일은 거의 없고, 모든 임상 단계에서 사용된 세포가 바뀐 적이 없다"며 "또한 제조과정에서 방사선을 쬐는 조사 과정을 거친 만큼 종양원성이나 세포의 복제능력은 사라졌다"고 전했다.
이들은 논문 결론을 통해 인보사 투여로 심각한 부작용이 없고, 세포 변경 같은 식별 오류는 인보사 품질과 제조공정, 안전성, 효능에 영향을 미치지 않는다고 거듭 강조했다. 특히 이들은 무릎 골관절염 치료를 위해 잠재력 있는 인보사가 계속해서 사용되고 연구되길 기대한다고 덧붙였다.
학술지 '국제외과기술'은 미국의 외과전문 학술지로 연간 100건 이상 최신 논문을 소개하고 있고, 현재까지 1800건 이상의 논문이 미국 국립의학도서관 온라인데이터베이스에 등록돼있다.
마이클 A. 몬트 박사와 자바드 파비지 박사는 인보사의 미국내 임상에 참여했다. 마이클 A. 몬트 박사는 존스홉킨스대학교 정형외과 부교수와 클리블랜드 클리닉 정형외과 과장을 지냈고, 현재 미국 국립보건원 패널과 미국 정형외과 학회 자격인증 위원회 위원으로 활동중이다. 자바드 파비지 박사는 미국 고관절 및 무릎외과 의사협회 연구위원회 의장을 맡고 있다.
[김병호 기자]
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