코오롱생명, '인보사' 허가취소 집행정지 기각

코오롱생명과학 본사. [뉴스1]

코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주(인보사)' 품목허가 취소 처분을 정지해달라며 제기한 소송에서 패소했다.

13일 서울행정법원 행정12부(홍순욱 부장판사)는 코오롱생명과학이 식품의약품안전처를 상대로 제기한 인보사 제조판매품목허가 취소처분 집행정지 신청을 기각했다.

재판부는 "이 사건 취소처분의 효력을 정지해 제조판매허가의 효력을 유지한 채로 본안사건을 진행하기보다는 제조판매허가의 효력을 정지한 상태에서 충실한 본안심리를 할 필요성이 있다고 판단된다"고 밝혔다.

앞서 서울행정법원은 지난달 23일 열린 심문기일에서 같은달 29일로 지정했던 종국 결정 전 잠정 효력정기 기간을 이달 14일까지로 연장한 바 있다.

인보사는 사람 연골에서 추출한 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액이다. 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았다.

그러나 최근 2액의 형질 전환 세포가 연골세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장 세포인 사실이 15년만에 드러나 논란이 됐다.

이에 식약처는 지난달 3일 인보사의 품목허가를 취소했고, 코오롱생명과학은 처분에 대해 반발해 행정소송을 제기하고 그에 앞서 처분 집행정지 신청을 했다.

코오롱이 행정소송을 제기한 처분은 ▶인보사케이주 품목허가 취소 처분 ▶인보사케이주 임상시험 계획승인 취소처분 ▶인보사케이주 의약품 회수·폐기 명령 등이다.

재판부는 결정문에서 "인보사 2액의 구성성분이 제조판매허가신청서에 기재된 연골유래세포가 아닌 신장유래세포라는 사실이 확인됐으므로 이 사유를 들어 제조판매허가를 직권 취소할 수 있다"고 했다.

또 "코오롱생명과학은 인보사 2액 주성분의 정체성을 오인해 명칭을 잘못 기재한 것은 '착오'에 의한 것이라고 주장하는 등 쉽게 납득할 수 없는 해명을 하고 있다"고 지적했다.

재판부는 "인보사는 사람에 직접 투약돼 건강에 직접적 영향을 미치는데, 인보사 2액의 안전성이 현재까지 과학적·의학적으로 검증됐다고 단정할 수 없다"며 "집행정지가 인용될 경우 사람의 생명이나 건강에 좋지 않은 영향을 미칠 우려가 있다"고 판단했다.

권혜림 기자 kwon.hyerim@joongang.co.kr

▶ 중앙일보 '홈페이지' / '페이스북' 친구추가

▶ 이슈를 쉽게 정리해주는 '썰리'

ⓒ중앙일보(https://joongang.co.kr), 무단 전재 및 재배포 금지