[인보사 허가취소] 식약처 “우리도 검찰 고발 당해. 개발단계 검증 등 보완할 것”

28일 오전 청주시 흥덕구 오송읍 식품의약품안전처에서 강석연 바이오생약국 국장이 의약품 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(인보사)에 대한 조사 결과를 발표하기 전 인사하고 있다. [연합뉴스]

식품의약품안전처가 28일 의약품 성분이 뒤바뀐 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(인보사)의 품목허가를 취소했다. 식약처는 인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)로 확인됐고, 코오롱생명과학에서 제출한 자료가 허위로 밝혀진 데 따른 조치라고 설명했다. 이와 함께 식약처는 코오롱생명과학 법인과 대표이사를 검찰에 형사고발하기로 했다. 강석연 식약처 바이오생약국장은 “식약처도 검찰에 고발돼 있는 상태” 라며 “개발단계 검증 등 미비 부분에 대해 보완에 나설 것”이라고 말했다. 다음은 강석연 국장과의 일문일답.

-인보사 허가취소 결정했는데 만약 코오롱이 인보사 허가 다시 받으려면 처음단계부터 해야 하나.

“그 부분은 면밀한 검토가 필요하다. 일단 초기 특성 분석이 먼저 이뤄져야 한다. 그후 어떻게 허가 절차 진행할지는 판단해봐야 한다.”

-코오롱생명과학이 티슈진으로부터 2액이 신장세포라는 검사결과를 e메일로 보고받은 날이 2017년 7월13일이다. 식약처의 인보사 허가 바로 다음 날인데.

“코오롱 측 설명은 이렇다. 2017년 7월12일 허가가 난 날 일본 미쓰비시와 회의가 있었다. 그때 미쓰비씨가 인보사 2액에 대한 STR(유전학적 계통검사)검사 결과를 요구했다고 한다. 그래서 이날 티슈진으로부터 STR 검사결과를 받아 그때 결과를 안 뒤, 이를 미쓰비씨에 넘겨줬다고 코오롱생명과학 측은 말하고 있다. 하지만 실제 티슈진의 2017년 3월 STR 검사결과를 코오롱 내부에서 미리 알고 있었는지는 식약처 차원에선 아직 파악하지 못하고 있다.”

28일 오전 청주시 흥덕구 오송읍 식품의약품안전처에서 강석연 바이오생약국장이 의약품 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(인보사)에 대한 조사 결과를 발표하고 있다. [연합뉴스]

-식약처 허가가 난 다음에 세포변경 사실을 알았으니 코오롱 측에서 책임 없다고 할 수도 있지 않나.

“아무리 허가가 난 다음 나온 뒤에 세포 변경 사실을 알았다고 해도 도의적으로 허가 기관에 말하는게 상식적으로 맞다고 본다.”

-2액이 신장세포로 바뀐 경위에 대해 과학적 설명을 할 수 없다고 했다. 코오롱이 처음부터 고의적으로 세포 변경을 한 것 아닌가.

“확증할 수 없는 사안이다. 의심이 된다. 정황이 있다고만 말하는 거지. 확증된 증거가 없다. 그래서 어려움이 있다.”

-앞으로 신약 개발할 때 초기 단계부터 대응한다고 했다. 하지만 개선 대책만으로는 나중에 문제가 발생해도 알 수 없었다는 주장을 제약사측에서 할 수 있지 않겠나.

“대부분 신약개발 초기 검사는 서류 검토에 의존하고 있다. 그 부분이 저희도 어렵다. 그래서 전주기 관리라는 이야기가 나온다. 이번 사건 보며 식약처도 개발단계 검토 등이 미비했다고 생각한다. 그부분 철저히 들여다 보면 이번 사태 방지할 수 있지 않을가 싶다.”

-식약처 허가 심사 인력 몇명인가. 전주기 대응 어떻게 할 것인가.

“인력확보계획은 350명 정도 수준이 현재 정규직 심사 인원이다. 이전에 브리핑에서 밝혔던 것 같은데. 2배 정도 인력확보 생각하고 있다. 2배도 선진국 수준보다 낮지만 이정도라도 돼야 업무 수행이 원활할 것 같다. 인보사 서류가 4만쪽 정도 된다. 2명이 인력이 담당하면 1명이 2만쪽 봐야 한다. 인원 늘어나면 한 사람이 봐야 하는 분량이 줄어들 것이므로 심사의 질이 높아질 것이다. 3년 정도로 보고 추진하고 있다.”

28일 오전 청주시 흥덕구 오송읍 식품의약품안전처에서 정호상 세포유전자치료제 과장이 의약품 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(인보사)에 대한 조사 결과를 발표하고 있다. [연합뉴스]

-코오롱 생명과학 형사고발 혐의는.

“약사법 31조와 76조와 관련된다. 허가된 의약품과 다른 의약품 제조에 관한 약사법 위반사항이다.”

-인보사 신장세포에 대한 암세포 유발 가능성(종양원성) 등의 안전성 검증은 어떻게 되나.

“식약처가 자체적으로 세포 사멸시험 통해 44일 후 세포가 더 이상 생존하지 않음을 확인했다. 코오롱 측에서도 방사선 조사를 통해 종양원성 제거했다고 주장하고 있다. 지금까지 임상시험에서 우려할 만한 중대한 부작용이 나온 건 없다. 현재까지 전문가 자문 등을 종합해 보면 안전성에 우려할만한 점은 아직 없다고 본다. 다만 과학적으로는 100% 확신하는 건 없다. 추가적으로 봐야 한다. 최초 연골세포로 알려진 것이 신장세포로 바뀐 만큼 이로 인해 생길 영향에 대해선 향후 환자 장기추적을 통해 검토해야 한다.”

-사후처리에서 식약처 책임론 불거질 수밖에 없다. 내부적으로 처리방안 있나

“식약처도 검찰에 고발돼 있는 상태다. 자체적으로 점검 해봐야 겠지만 검찰수사 지켜보면서 결정하겠다.”

-인보사 허가 과정에서 담당자가 제대로 거르지 못한 것 아닌가. 담당자 처분여부는. 코오롱에 지원한 금액 환수할 것인지.

“제 생각은 직원들이 최선 다했다고 생각한다. 다만 허가 내용과 달리 신장세포가 발견된 부분에 대해선 아쉽다는 생각 가진다. 지원액 환수는 복지부 소관사항이라 저희가 말씀드릴 수 없다.”

그래픽=김주원 기자 zoom@joongang.co.kr

-모든 신약의 개발과정을 식약처가 직접 검증하겠다는 것인가.

“개발 과정에서 모든 것을 식약처가 다 검증하려면. 인원을 20배, 예산 30배 늘려야 할 것이다. 그건 불가능하다. 다만 저희가 중요한사항. 식약처 입장과 회사 입장이 다를 경우 한정적으로 저희가 직접하든지 공인된 제3의 기관에서 검증할 것이다.”

-미국 현지실사를 지난주에 했는데, 국내에선 미국회사고 사람들이 미국에 있어서 현지실사 잘 될것인지 의문 있었는데

“현지실사는 원만하게 수행이 됐다. 일부 자료에 대해선 공개 거부한 사례 있었다.”

-코오롱 생명과학 형사고발을 하면 법인과 대표이사 중 누구를 고발하나.

“법인과 사업자를 모두 고발하는 것이다.”

-인보사 안전성에 대해서는 크게 문제가 없다고 했는데 효과는 어떤가.

“일단 임상에서 나타난 유효성은 임상결과에 보면 통증개선 효과 등 기능개선 효과는 있다고 본다.”

오송=이승호 기자 wonderman@joongang.co.kr

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