강석연 식품의약품안전처 바이오생약국 국장이 28일 충북 청주시 식품의약품안전처 브리핑실에서 코오롱생명과학 인보사케이주 조사결과를 발표하고 있다. 2019.5.28/뉴스1 |
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식약처는 “인보사케이주 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀짐에 따라, 5월 28일자로 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소하고, 코오롱생명과학을 형사고발한다”고 밝혔다.
그간 식약처는 허가 당시 제출한 자료의 진위 여부 등을 확인하기 위해 코오롱생명과학에 2액이 신장세포로 바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 일체의 자료 제출을 요구했다. 또 식약처 자체 시험검사, 코오롱생명과학 현장조사, 미국 현지실사 등 추가 검증을 실시했다.
식약처는 “조사 및 검토결과, 2액은 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐다”며 “코오롱생명과학은 ▲ 허가 당시 허위자료를 제출했고 ▲ 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았으며 ▲ 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다”라고 설명했다. 식약처가 밝힌 품목취소·형사고발 이유는 다음과 같다.
인보사케이주 2액은 연골세포가 아닌 신장세포
허가 당시 코오롱생명과학은 허위자료를 제출
허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 미제출
2017년에 이미 2액이 신장세포임을 확인했다고 공시
신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해 과학적 근거를 제시하지 못함
이에스더 기자 etoile@joongang.co.kr
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