인보사 운명 가를 식약처 PCR 검사

한 달 가까이 판매 중지 상태인 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사'에 대한 식품의약품안전처의 중합효소연쇄반응(PCR) 검사 결과에 초미의 관심이 쏠리고 있다. PCR 검사는 2017년 코오롱생명과학이 신약 허가를 받을 때 인보사에 신고한 연골세포 대신 신장세포가 잘못 들어간 사실을 알고도 이를 은폐했다는 이른바 '고의성' 여부를 밝혀낼 결정적 단서다.

PCR 검사는 미량의 유전체에서 연구에 충분할 만큼 특정 DNA를 복제하는 기술이다. DNA 복제에 필요한 시간이 비교적 짧고 실험 과정이 단순해 친자 감별, 범죄 수사, 생물 분류 등과 같은 DNA 관련 작업에 두루 쓰인다. 코오롱생명과학은 2004년 인보사 개발 당시 PCR 검사를 한 결과 신장세포가 아니라 연골세포로 판단할 수밖에 없는 근거만 존재했다는 입장이다. 코오롱생명과학 관계자는 "당시 2액에서 GP2-293 세포에만 존재하는 특이 유전자인 gag와 pol이 검출되지 않은 반면 연골세포 특성을 나타내는 연골성장 인자가 발현되는 것을 확인했다"고 강조했다. 식약처는 2017년 이 같은 내용을 담은 코오롱생명과학 서류를 토대로 인보사 2액 주성분을 연골세포로 알고 허가를 내줬지만 실제로는 연골세포가 아닌 변형된 신장세포(GP2-293)로 확인돼 충격을 줬다. 일각에서 GP2-293 세포가 종양을 유발할 수 있다고 우려하면서 인보사 안전성 논란이 불거졌다.

코오롱생명과학은 "2액의 세포 성분이 변하지 않았고, PCR 검사법 자체에 한계가 있어 특이 유전자를 제대로 검출하지 못했다"며 "누가 검사하든 마찬가지 결과가 나올 것"이라는 입장이다. 이와 관련해 강석연 식약처 바이오생약국장은 "코오롱생명과학 주장대로 처음부터 신장세포였다면 2004년 당시 PCR 검사를 했을 때 gag와 pol이 검출되는 게 맞는다"며 "2액 주성분이 신장세포로 밝혀진 상황에서 과거 실험을 반복했을 때 결과가 똑같이 재현되는지 코오롱 측과 교차 검증에 나설 계획"이라고 설명했다.

식약처는 PCR 검사를 위해 인보사 종세포와 제조용 세포, 제품 세포 등 3가지 세포를 배양 중이다. 세포 배양에 1~2주가량이 소요되기 때문에 검사는 5월 중순께 진행될 예정이다. 코오롱생명과학 주장대로 식약처의 자체 PCR 검사에서도 동일한 결과가 도출되면 인보사에 무허가 성분이 혼입된 것은 고의가 아니라는 결론으로 이어질 수 있다. 이렇게 되면 코오롱에는 최악의 시나리오인 허가 취소 대신 품목 변경 허가를 통해 인보사를 다시 시장에 출시할 수 있는 기회가 있다.

반면 PCR 검사 결과 2액에서 gag와 pol 유전자가 검출된다면 인보사 품목 허가 취소 가능성이 높아진다. 코오롱이 신장세포 혼입 여부를 알았으면서도 고의로 이를 숨기고 허위로 서류를 제출한 것으로 해석될 수 있기 때문이다.

[서정원 기자]

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