삼성바이오, ‘SB8’ 임상 3상 종료…유럽·미국 허가신청 전망

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[뉴스웨이 임대현 기자]

삼성바이오에피스의 아바스틴 바이오시밀러 ‘SB8’(프로젝트명, 성분명 베바시주맙)의 마지막 임상이 완료됐다. 삼성바이오에피스는 연내 유럽, 미국 등에 품목허가를 신청할 것으로 전망된다.

10일 바이오 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 미국 국립보건원(NIH)의 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(clinicaltrials.gov)를 통해 SB8의 임상 3상 종료를 알렸다. 이번 임상 3상은 2016년부터 전 세계 전이성 또는 재발성 비소세포폐암 환자 763명을 대상으로 오리지널 의약품인 아바스틴과 SB8의 유효성과 안전성 등을 비교하는 방식으로 진행됐다.

삼성바이오에피스는 올해 6월 미국에서 열리는 미국임상종양학회(ASCO)에서 SB8의 임상 최종 결과를 발표할 예정이다. 이와 동시에 임상 결과를 토대로 유럽, 미국 등에서의 허가신청 준비작업에도 착수할 것으로 보인다.

SB8이 허가를 받게 되면 삼성바이오에피스는 항암 바이오시밀러를 하나 더 추가하게 된다. SB8의 오리지널의약품인 로슈의 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료에 사용하는 항암제다. 아바스틴은 2017년 기준 전 세계에서 약 7조5000억원의 매출을 기록한 대형 품목이기도 하다.

임대현 기자 xpressure@

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