[국감 2018] 김세연 의원 "환자 숨 넘어가도 민원서류 처리에 23일"

허가를 받지 않은 의약품이라도 응급 시 환자 투약을 승인하는 ‘치료목적 사용승인’ 제도의 개선이 필요하다는 주장이 나왔다. 미국과 호주, 캐나다 등은 응급 시 24시간이내 승인되는 반면, 국내는 평균 2.9일이 걸려 환자 치료에 어려움이 있는 것으로 나타났다.

국회 보건복지위원회 소속 김세연 자유한국당 의원은 15일 국회 식품의약품안전처 국정감사에서 "미국과 유럽, 호주, 캐나다 등 국내 치료목적 사용승인과 동일한 제도가 있지만 국내처럼 2.9일이나 걸리지 않는다"며 "신속한 환자 치료가 가능하도록 제도를 개선해야 한다"고 말했다.

해외와 국내 치료목적 사용승인 제도 비교. /김세연 자유한국당 의원실 제공

식약처가 김 의원에 제출한 자료에 따르면 2018년 치료목적 사용승인 487건 중 ‘개인별 환자 치료목적 사용 승인’이 485건으로 대다수를 차지했으며, 평균 승인기간은 2.9일 인 것으로 집계됐다.

이 중 민원서류 요건 미비로 승인처리 기준인 7일을 넘긴 건은 13건이었으며, 최대 사용승인 처리 기간은 23일이 걸렸다. 반면, 미국과 캐나다는 응급상황에서는 24시간 이내 승인, 호주는 선 사용후 4일 이내 보고하도록 한 것으로 확인됐다.

김 의원은 "우리나라는 7일 이내로 규정하고 이마저도 민원서류가 미비하면 서류보완 절차를 거치고 있기 때문에 응급상황에서 대응할 수 있는 방안이 없는 상황"이라며 "더구나 국내 임상시험 조건으로 인해 해외로 치료를 받으러 가는 환자도 발생하고 있다"고 설명했다.

현재의 치료목적 사용승인 제도는 최소한의 안전장치를 마련하기 위해 임상시험이 허가된 의약품에 한해 사용하고 있다. 해외에서 승인돼 사용하고 있는 약을 쓰지 못하는 경우가 발생할 수 있다는 지적이다.

실제 다국적 제약사 노바티스가 개발한 방사선 치료제 ‘루테슘’은 2017년 1월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았지만, 치료목적 사용승인에 포함되지 않는 의약품이기 때문에 우리나라에서 루테슘을 활용한 치료는 불가능하다.

김 의원은 "독일과 호주의 경우 해외에서 승인돼 사용하고 있거나 자국에서 임상시험 승인전 의약품도 치료목적으로 사용을 승인해 주고 있다"며 "이 제도를 활용하는 환자들은 마지막 희망을 갖고 약을 쓰는 만큼 해외에서 검정된 의약품 활용에 대해서도 검토해 볼 필요가 있다"고 주장했다.

이와 관련 류영진 식약처장은 "루테슘은 국내 임상1상을 신청하면 현재 제도상에서도 사용할 수 있다"면서 "외국에서만 허가가 있고 신약이라 검증이 필요한 상황이라 제도적 개선 방법 있는지 확인하겠다"고 밝혔다.

김태환 기자(topen@chosunbiz.com)

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