美 FDA, 셀트리온 '허쥬마' 허가 심사 재개

[머니투데이 민승기 기자] [셀트리온, 허쥬마 미국 허가 위한 보완자료 제출 완료]

유방암 치료용 바이오 시밀러 허쥬마 제품. /사진제공=셀트리온

셀트리온이 개발한 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 '허쥬마'의 미국 허가 심사가 재개된다.

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 허쥬마 바이오의약품 품목허가를 위한 추가 보완자료를 공식 제출했다고 18일 밝혔다. 셀트리온은 지난 5월 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 트룩시마에 대한 추가 보완자료를 FDA에 제출한 바 있다. FDA는 추가 보완서류 접수 후 통상 6개월 이내에 해당 제품의 허가 심사를 마무리하게 된다.

지난해 셀트리온은 FDA에 트룩시마와 허쥬마의 판매 허가를 각각 신청해 심사 과정을 거쳐왔다. 그러나 FDA는 정기실사 이후 셀트리온에게 보완을 요구하는 공문(CRL)을 발송했다.

셀트리온 관계자는 "트룩시마에 이어 허쥬마의 추가 보완자료를 제출하면서 두 제품에 대한 허가심사가 본격 재개됐다"며 "미국 허가를 획득 후 글로벌 대형제약사 테바(TEVA)를 통해 트룩시마와 허쥬마를 빠르게 출시할 계획이다"고 말했다.

트룩시마와 허쥬마 두 제품이 FDA 판매 허가를 획득하게 되면, 셀트리온은 미국에서 판매 중인 램시마에 이어 총 세 개의 항체 바이오의약품을 미국에 선보이는 최초의 기업이 된다.

민승기 기자 a1382a@mt.co.kr

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