영향력 커지는 체외진단 시장...독립법서 협회결성까지 탄력

올 시장 규모 10% 성장 전망에

업계-식약처 의견 조율 창구 필요

초기 운영자금 젠바디가 부담할 듯

체외진단 시장이 가파르게 성장하면서 업계의 이익을 대변하기 위해 협회를 결성하려는 움직임이 가시화되고 있다. 기존 의료기기에서 분리한 체외진단 독립법도 국회에서 추진되고 있어 법 통과에 따라 협회 결성도 탄력을 받을 전망이다.

14일 업계에 따르면 20여 개 체외진단 회사들이 참여하는 체외진단협회를 구성하기 위해 논의가 진행 중이다. 협회 결성에 가장 적극적인 곳은 젠바디다. 정점규 젠바디 대표는 “스타트업, 벤처기업을 중심으로 협회를 만들어 업계와 식품의약품안전처 간에 의견을 전달하는 창구가 필요하다”면서 “협회 초기에 필요한 운영비용을 젠바디가 부담하는 것도 고려하고 있다”고 말했다. 젠바디는 뎅기열, 황열병 등 모기를 매개로 한 바이러스 진단에 경쟁력을 갖춰 기업 가치만 1조원에 이른다. 지난 2016년 리우데자네이루올림픽 때 브라질 정부에 지카 진단키트를 공급하기도 했다.

업계에서 협회를 꾸리겠다는 움직임은 기존 의료기기에서 분리해 허가·심사체계를 구체화한 체외진단 활성화법이 발의된 것도 한 이유다. 업계에서는 체외진단 법이 국회를 통과할 경우 협회 설립의 필요성도 커질 것으로 보고 있다.

다만 현재 체외진단 기업 80여 곳을 회원사로 둔 체외진단기업협의회가 있어 별도의 협회 구성시 대표성 논란이 제기될 수도 있다. 체외진단기업협의회는 한국바이오협회 내 분과에서 시작해 산업통상자원부 소속으로 볼 수 있다. 바이오 관련 단체로 한국바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국제약바이오협회 등이 중복·분산돼 있는 전철을 밟을 수 있는 것이다.

체외진단은 침, 혈액 등으로 건강상태나 질환을 확인할 수 있는 진단키트, 진단시약 등을 뜻한다. 인구 고령화, 개인 맞춤형 의료 등으로 체외진단 시장은 갈수록 커지는 추세다. 글로벌 리서치 기관 프로스트앤설리반에 따르면 올해 체외진단 시장은 720억달러로 작년 보다 10% 가량 커질 전망이다. 이는 제약·바이오(4.3%), 의료기기(5.2%), 의료 영상장비(4.4%), 헬스케어(6.4%)와 비교할 때 최고 2배 이상 높은 성장률이다. 식약처 관계자는 “체외진단 관련 법이 발의되면서 협회 신설 이야기도 나오고 있는 것으로 안다”며 “현재 의료기기산업협회에서 체외진단을 포함해 의견을 내는 상황이어서 별도 협회가 필요한지는 생각해볼 문제”라고 말했다. /김지영기자 jikim@sedaily.com

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