美 "바이오시밀러 장려" 공식 발표…셀트리온·삼성 수혜

트럼프 미국 대통령 '약가정책' 발표 이어 FDA도 정책수립 의지

도널드 트럼프 미국 대통령이 11일 현지시간 백악관에서 약값인하 정책에 대해 발표하고 있다. / AFP PHOTO © AFP=뉴스1

(서울=뉴스1) 이영성 기자 = 미국 정부가 자국내 약값을 내리기 위해 바이오시밀러 처방을 적극 장려하겠다고 공식 발표하면서 미국 시장에 진출한 국내기업 셀트리온와 삼성바이오에피스가 수혜를 입을 것으로 보인다. 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품과 효능 및 안전성은 동일하면서 더 저렴한 복제약이다.

미국 백악관은 지난 11일(현지시간) 이같은 내용의 약값인하 정책을 발표했다. 도널드 트럼프 미국 대통령은 이날 "과도하게 높은 약값과 가격인상에 따른 보상시스템이 미국인들을 압박하고 있다"면서 "처방약값을 낮추는 게 가장 먼저 해야 할 일"이라고 강조했다. 이번 정책은 저렴한 바이오시밀러 및 제네릭 육성과, 불투명한 약값 책정으로 인한 제3자의 특수이익 배제, 의사들의 고가약 처방에 따른 인센티브 삭감 등의 내용을 골자로 한다.

미국 식품의약국(FDA)도 같은 날 공식 발표문을 통해 "양질의 저렴한 의료서비스를 이용할 수 있도록 바이오시밀러 개발 및 승인을 촉진하기 위한 조치를 취하겠다"고 밝혔다.

이에 따라 지난해부터 본격적으로 미국 시장에 진출한 셀트리온과 삼성바이오에피스가 직접적인 수혜를 받을 것으로 보인다. 셀트리온은 2016년 12월부터 자사의 첫번째 바이오시밀러 '램시마'(미국명 인플렉트라)를 미국 내 출시했다. '램시마'는 올 1분기 미국 매출 5500만달러(589억)를 기록해 전년동기 1700만달러(182억원)보다 3.2배 급증하며 어닝서프라이즈를 기록 중이다. 다국적제약사 화이자가 독점 판매하고 있다.

삼성바이오에피스도 지난해 7월 자사의 '렌플렉시스'를 출시하며 경쟁구도를 구축했다. '렌플렉시스'는 미국 내 두번째 레미케이드 바이오시밀러로 다국적제약사 MSD(미국명 머크)가 독점 판매 중이다. '램시마'와 '렌플렉시스' 모두 다국적제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 오리지널 의약품 '레미케이드'보다 30% 이상 저렴하다.

또 FDA는 복제약 판매에 제동을 거는 제약사의 행위에 대해서도 강력한 근절 의지를 내비쳤다. FDA는 "복제약 진입을 지연시킬 수있는 전략에 대해 추가 조치를 취할 것"이라고 말했다. 이에 현재 진행 중인 화이자와 J&J간 소송의 향배에 관심이 모아진다. 화이자는 지난해 9월 J&J가 '레미케이드' 시장독점을 위해 부적절한 행보를 보였다고 판단, 미국 펜실베니아주 동부지방법원에 존슨앤드존슨이 '독점금지법' 등 위반행위를 했다고 소장을 제출한 바 있다.

바이오업계 관계자는 "미국에서 바이오시밀러 승인을 촉진하겠다는 정책을 내세움으로써 올해 미국 허가를 기다리는 셀트리온의 '허쥬마'와 '트룩시마', 삼성바이오에피스의 '온트루잔트' 등 신규 바이오시밀러 승인도 더 빨라질 가능성이 높다"고 내다봤다.
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