복지부 “의료기기 허가·신의료 기술평가 통합 운영”

보건복지부와 식품의약품안전처는 ‘의료기기 허가-신의료기술평가 통합심사 시스템(이하 통합심사 시스템)’을 구축, 통합 운영한다고 22일 밝혔다. 23일 관련 민원 설명회를 한국의료기기산업협회에서 개최할 예정이다.

통합심사 시스템은 복지부와 식약처 심사 업무 통합 운영을 위해 마련한 전산 연계 시스템이다. 별도로 진행됐던 의료기기 허가, 신의료기술평가로 인한 비효율(시장 진입 기간 최대 16개월)을 해결하기 위해 복지부와 식약처가 공동으로 추진했다.

복지부는 의료기기 허가·평가 동시 진행으로 시장진입 기간이 줄어들고 신청인의 편의가 개선될 것으로 기대했다.

통합운영 심사의 평균 소요 일수는 242일이다. 지금까지는 기관 간 자료 교환이 전자우편을 통해 수동으로 이뤄져 원활한 평가 진행이 어려웠다.

복지부 관계자는 “이번 시스템 구축으로 실시간 심사자료 공유, 심사단계별 진행 상황 자동알림, 평가별 분석데이터 제공이 가능해졌다”며 “신청자도 실시간으로 기관별 평가 진행 상황을 확인할 수 있다”고 했다.

박원익 기자(wipark@chosunbiz.com)

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