의료기기 시장진입 빨라진다…심사기간 '470일→280일'

'의료기기 허가–신의료기술평가 통합심사 시스템' 본격 가동

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(서울=뉴스1) 민정혜 기자 = 보건당국의 의료기기 심사 기간이 획기적으로 단축돼 의료기기의 시장 진입이 빨라질 것으로 보인다.

보건복지부와 식품의약품안전처는 '의료기기 허가–신의료기술평가 통합심사 시스템'이 구축돼 본격 가동한다고 22일 밝혔다.

통합심사 시스템은 복지부와 식약처가 협력해 시행 중인 '의료기기 허가–신의료기술평가 통합운영'에 활용되는 전산 연계시스템이다.

현재 의료기기가 시장에 진입하기 전 필수적으로 거쳐야 하는 허가 심사는 식약처, 신의료기술평가 심사는 복지부에서 진행한다.

지금까지 두 기관은 통합된 시스템 없이 전자우편을 이용해 수동적으로 자료를 공유해 왔고, 이 때문에 의료기기 업체 역시 같은 자료를 두 기관에 제출해야 했다.

이번 시스템 구축으로 심사기관별 평가 담당자는 실시간 심사자료 공유, 심사단계별 진행상황 자동알림, 평가별 분석데이터 등의 서비스를 제공받는다.

의료기기 허가와 평가를 동시에 진행할 수 있는 시스템이 갖춰진 만큼 의료기기 시장 진입까지 평균 470일 걸리던 심사가 평균 242일로 줄어들 것으로 기대된다.

의료기기 업체는 앞으로 식약처에 허가와 평가를 신청하면 된다. 또한 '심사단계별 알림 서비스'를 통해 실시간으로 기관별 평가 진행 상황을 확인할 수 있다.
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